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崗位職責(zé)： 1. 建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2. 制定和完善質(zhì)量管理制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督其執(zhí)行情況。 3. 組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正體系運(yùn)行中的問(wèn)題。 4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 5.審核醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。 6.監(jiān)督醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 7.檢查醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，確保其符合規(guī)定要求。 8.對(duì)銷(xiāo)售和運(yùn)輸過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。 9.組織開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別和分析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 10.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 11.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，及時(shí)處理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件。 12.制定質(zhì)量管理人員和員工的培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展質(zhì)量培訓(xùn)。 13.提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。 14.對(duì)質(zhì)量管理人員的工作進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)。 15.與監(jiān)管部門(mén)保持良好的溝通，及時(shí)了解最新的法規(guī)政策和監(jiān)管要求。 16.配合監(jiān)管部門(mén)的檢查和調(diào)查，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的質(zhì)量信息。 17.與供應(yīng)商和客戶(hù)進(jìn)行質(zhì)量溝通，處理質(zhì)量投訴和糾紛。 18.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量管理工作任務(wù)。 19.參與企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和決策，為企業(yè)發(fā)展提供質(zhì)量方面的建議。 任職資格 1.具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）本科及以上學(xué)歷； 2. 執(zhí)業(yè)藥師、有經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3.熟悉GSP法律法規(guī)，及全面負(fù)責(zé)藥監(jiān)檢查工作； 3.具有較全面的醫(yī)療器械等產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)；能將醫(yī)療器械等相關(guān)法律、法規(guī)靈活運(yùn)用于公司實(shí)際業(yè)務(wù)工作中； 4.細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的責(zé)任心，較強(qiáng)判斷能力，溝通能力和執(zhí)行能力。良好的書(shū)面和口頭表達(dá)能力，能勝任文件編寫(xiě)和質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)。