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5.1.1 承擔(dān)項(xiàng)目板塊內(nèi)FL工作，制定并審核生產(chǎn)板塊交付計(jì)劃，定期進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào)，并根據(jù)需求協(xié)調(diào)生產(chǎn)以及各方面資源，確保生產(chǎn)相關(guān)的交付按時(shí)保質(zhì)完成；
5.1.2 負(fù)責(zé)項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)文件的撰寫，包括但不限于差距分析、規(guī)模計(jì)算、廠房適配性評(píng)估，變更過(guò)程控制等文件的撰寫；
5.1.3 負(fù)責(zé)主導(dǎo)項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程或者執(zhí)行過(guò)程中異常事件、偏差等的調(diào)查和跟進(jìn)，必要時(shí)溝通PD部門進(jìn)行trouble shooting以及CAPA措施的制定；
5.1.4 負(fù)責(zé)撰寫工藝驗(yàn)證相關(guān)工作包括驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草，工藝驗(yàn)證過(guò)程跟進(jìn)，包括但不限于工藝性能確認(rèn)、驗(yàn)證計(jì)劃、微生物穩(wěn)定性、混勻研究，壽命驗(yàn)證等；
5.1.5 按時(shí)完成上級(jí)安排的工作，個(gè)人工時(shí)管理；
5.1.6 有基本的溝通和協(xié)調(diào)能力，確保工作可及時(shí)交付。
5.2 資質(zhì)要求
5.2.1 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)?？苹蛞陨蠈W(xué)歷；
5.2.2 專科四年以上，本科兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
5.2.3 了解生物大分子包括抗體以及融合蛋白等的生物制品工藝流程，了解生產(chǎn)以及工藝基本知識(shí)；
5.2.4 了解GMP基本要求；
5.2.5 具有基本的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
5.2.6 具有基本的寫作和語(yǔ)言能力。