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1) 負(fù)責(zé)制定公司臨床數(shù)據(jù)管理策略與標(biāo)準(zhǔn)制定。制定和執(zhí)行符合 GCP、ICH-GCP、CDISC（SDTM/ADaM） 等國(guó)際/國(guó)內(nèi)法規(guī)的臨床數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP），建立和優(yōu)化數(shù)據(jù)采集、清理、審核及鎖庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合監(jiān)管要求；
2) 保障數(shù)據(jù)質(zhì)量，做好風(fēng)險(xiǎn)管理。監(jiān)督數(shù)據(jù)清理過程，識(shí)別并解決數(shù)據(jù)矛盾、缺失或異常值；主導(dǎo) 醫(yī)學(xué)編碼（MedDRA/WHODD） 和外部數(shù)據(jù)（如實(shí)驗(yàn)室、影像學(xué)數(shù)據(jù)）的整合與一致性核查；定期生成數(shù)據(jù)質(zhì)量指標(biāo)（DQIs），向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和高層匯報(bào)風(fēng)險(xiǎn)及解決方案；
3）管理CRO或第三方數(shù)據(jù)服務(wù)供應(yīng)商，審核其交付物（如CRF設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃）
4）參與 臨床方案（Protocol） 和 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP） 的評(píng)審，確保數(shù)據(jù)采集邏輯可行性；
5）主導(dǎo) 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)（Database Lock） 流程，確保數(shù)據(jù)最終符合申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。交付清潔數(shù)據(jù)庫(kù)（Clean Database）并配合生成 臨床研究報(bào)告（CSR） 中的數(shù)據(jù)集。支持監(jiān)管遞交（如FDA、NMPA），應(yīng)對(duì)問詢或核查中的數(shù)據(jù)相關(guān)問題
任職要求
1. 教育與專業(yè)背景
碩士及以上學(xué)歷，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
5年以上臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)，至少全程參與過 1-2個(gè)全球多中心臨床試驗(yàn)（Phase II/III） 的數(shù)據(jù)管理。
精通 CDISC標(biāo)準(zhǔn)（CDASH/SDTM/ADaM） 和 監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA/EMA/NMPA）數(shù)據(jù)遞交要求。
2. 技術(shù)能力
熟練使用 EDC系統(tǒng)（如Medidata Rave、Veeva EDC、Oracle Clinical）及數(shù)據(jù)清理工具（如SAS、R、Python）。
熟悉 醫(yī)學(xué)編碼工具（如MedDRA Browser、WHODD）和 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如Spotfire、JReview）。
具備 數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì) 和 數(shù)據(jù)可視化（如Tableau）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。