崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)擬定或?qū)徍怂幉?、飲片、浸膏、中間產(chǎn)品、制劑的質(zhì)量研究方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)記錄、試驗(yàn)各節(jié)點(diǎn)方案報告等;
2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)研究員進(jìn)行新產(chǎn)品(藥材、飲片、浸膏、中間產(chǎn)品、制劑)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、分析方法的開發(fā)、日常檢測、分析方法的驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察等工作;
3.分析各項(xiàng)目技術(shù)難點(diǎn),解決方法開發(fā)、炮制、提取濃縮、小試、中試、工藝驗(yàn)證生產(chǎn)過程中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的難點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)問題,并進(jìn)行制劑工藝交接的檢測和方法轉(zhuǎn)移;
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量部分的申報資料撰寫,原始記錄的整理審核、核對及配合注冊申報與核查工作;
5.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理;定期對項(xiàng)目組成員進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn);
6.關(guān)注有關(guān)中藥研究的指導(dǎo)原則,熟悉國家新藥審評技術(shù)要求及審評動向。
7負(fù)責(zé)查閱國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)專利和文獻(xiàn)資料,跟蹤最新研發(fā)動態(tài);
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,中藥、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),6年及以上藥學(xué)研究工作經(jīng)驗(yàn)(碩士及以上學(xué)歷可適當(dāng)放寬工作經(jīng)驗(yàn)要求);
2.具有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)問題解決和分析儀器的使用維護(hù)經(jīng)驗(yàn),包括但不限于HPLC、GC、TLC、揮發(fā)油檢測、中藥理化檢測;
3.熟悉中試轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證等與質(zhì)量研究相關(guān)的流程;
4.熟練掌握國家藥品注冊法規(guī)和中藥研究技術(shù)要求,具有撰寫CTD格式申報資料的經(jīng)驗(yàn);
5.能熟練查閱文獻(xiàn),具有較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力;
6.責(zé)任心強(qiáng),善于溝通,有良好的安全意識。