職位描述
FDA認(rèn)證GLP認(rèn)證
工作職責(zé)：
1. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證部門，負(fù)責(zé)部門工作安排和運(yùn)行， 向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人確保機(jī)構(gòu)和項目GLP/GCP 依從性；
2. 主持客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計，在訪問/審查期間與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等進(jìn)行交流；
3. 就合規(guī)問題和質(zhì)量管理體系提供意見/咨詢；
4. 與公司各級管理團(tuán)隊密切合作，制定戰(zhàn)略規(guī)劃，執(zhí)行QA部門的發(fā)展計劃，主導(dǎo)質(zhì)量體系的改進(jìn)；
5. 聘用和培訓(xùn)新員工，建立足夠高質(zhì)量的團(tuán)隊，開展高質(zhì)量的活動。管理/監(jiān)督質(zhì)量保證審查員，包括績效考核、目標(biāo)設(shè)置和職業(yè)發(fā)展等。
崗位要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或者相關(guān)專業(yè)；
2. 5年及以上實驗室質(zhì)量工作經(jīng)驗以及3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，或5年以上生物樣品檢測相關(guān)工作經(jīng)驗+不少于2年實驗室質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3. 熟悉生物分析實驗室相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，包含但不限于GLP/GCP/GCLP；
4. 優(yōu)秀的溝通和表達(dá)能力，有較強(qiáng)的分析問題、解決問題和創(chuàng)新能力，對快速的問題解決和溝通有一種積極而有活力的態(tài)度；
5. 積極主動，自我激勵，勇于承擔(dān)責(zé)任，帶領(lǐng)團(tuán)隊高效完成工作。
6. 優(yōu)秀的英文溝通能力優(yōu)先考慮。
1. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證部門，負(fù)責(zé)部門工作安排和運(yùn)行， 向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人確保機(jī)構(gòu)和項目GLP/GCP 依從性；
2. 主持客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計，在訪問/審查期間與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等進(jìn)行交流；
3. 就合規(guī)問題和質(zhì)量管理體系提供意見/咨詢；
4. 與公司各級管理團(tuán)隊密切合作，制定戰(zhàn)略規(guī)劃，執(zhí)行QA部門的發(fā)展計劃，主導(dǎo)質(zhì)量體系的改進(jìn)；
5. 聘用和培訓(xùn)新員工，建立足夠高質(zhì)量的團(tuán)隊，開展高質(zhì)量的活動。管理/監(jiān)督質(zhì)量保證審查員，包括績效考核、目標(biāo)設(shè)置和職業(yè)發(fā)展等。
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1. 統(tǒng)招本科及以上，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或者相關(guān)專業(yè)；
2. 5年及以上實驗室質(zhì)量工作經(jīng)驗以及3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，或5年以上生物樣品檢測相關(guān)工作經(jīng)驗+不少于2年實驗室質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3. 熟悉生物分析實驗室相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，包含但不限于GLP/GCP/GCLP；
4. 優(yōu)秀的溝通和表達(dá)能力，有較強(qiáng)的分析問題、解決問題和創(chuàng)新能力，對快速的問題解決和溝通有一種積極而有活力的態(tài)度；
5. 積極主動，自我激勵，勇于承擔(dān)責(zé)任，帶領(lǐng)團(tuán)隊高效完成工作。
6. 優(yōu)秀的英文溝通能力優(yōu)先考慮。
工作地點
寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司鄞州區(qū)高新區(qū)聚賢路587弄A5幢寧波科技大市場4樓
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上海精翰生物科技有限公司熙寧生物是一家專業(yè)的符合國際GLP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的大分子生物分析實驗室，主要從事臨床和臨床前的生物藥的生物分析服務(wù)，包含藥代動力學(xué)(PK)，藥效動力學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，生物標(biāo)志物(Biomarker)，基因檢測(qPCR)及受體占位(RO)等 FACS平臺相關(guān)檢測。公司管理層平均有近20年的業(yè)內(nèi)經(jīng)驗，曾擔(dān)任默沙東（Merck）、安進(jìn)（Amgen）、先靈葆雅（SP）、輝瑞、藥明康德等知名醫(yī)藥公司的高層管理或業(yè)務(wù)全球負(fù)責(zé)人。骨干技術(shù)團(tuán)隊包含20+位有5-10年大分子生物分析經(jīng)驗的人員，經(jīng)驗豐富。團(tuán)隊成員和多家國際一流藥企有過非常好的長期合作，經(jīng)歷過多次FDA、EMA、OECD、CFDA審計并且都順利通過，也支持過上百個項目的國內(nèi)外申報，積累了大量的大分子生物分析實戰(zhàn)經(jīng)驗。熙寧生物在生物藥領(lǐng)域開啟全球化CRO服務(wù)，目前于寧波（寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司）、上海（上海精翰生物科技有限公司）、美國新澤西（AccurantBio）都建有實驗室。已與數(shù)十家國內(nèi)外一線藥企簽署合作,類型涵蓋大分子藥物的多個熱門治療領(lǐng)域，包含單克隆抗體，多肽，融合蛋白，雙特異性抗體，ADC和Car-T等。公司有完善的培訓(xùn)體系，涵蓋崗前培訓(xùn)、崗中培訓(xùn)、公司內(nèi)外的專業(yè)知識培訓(xùn)、出國交流培訓(xùn)等方式。熙寧生物正處于高速發(fā)展時期，期待優(yōu)秀、有遠(yuǎn)大理想抱負(fù)的你加入我們！
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