職位描述
臨床試驗入組BLAGCP醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1. 帶領(lǐng)團(tuán)隊完成注冊臨床試驗\研究者發(fā)起的研究的啟動、入組、監(jiān)查、數(shù)據(jù)清理工作、配合注冊團(tuán)隊完成遞交BLA，并通過國家局核查；
2. 根據(jù)國家 GCP 和法規(guī)要求，負(fù)責(zé)臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查；
3. 制訂項目整體推進(jìn)計劃、時間表、預(yù)算和人力安排；
4. 跟蹤、檢查項目各階段的完成情況，追蹤試驗的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保試驗質(zhì)量和進(jìn)度；
5. 管理臨床試驗有關(guān)的供應(yīng)商和合作方；
6. 維護(hù)臨床試驗的KOL。
任職要求：
1. 帶領(lǐng)團(tuán)隊完成注冊臨床試驗\研究者發(fā)起的研究的啟動、入組、監(jiān)查、數(shù)據(jù)清理工作、配合注冊團(tuán)隊完成遞交BLA，并通過國家局核查；
2. 根據(jù)國家 GCP 和法規(guī)要求，負(fù)責(zé)臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查；
3. 制訂項目整體推進(jìn)計劃、時間表、預(yù)算和人力安排；
4. 跟蹤、檢查項目各階段的完成情況，追蹤試驗的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保試驗質(zhì)量和進(jìn)度；
5. 管理臨床試驗有關(guān)的供應(yīng)商和合作方；
6. 維護(hù)臨床試驗的KOL。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷；
2. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
3. 5年以上臨床運營經(jīng)驗；
2. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
3. 5年以上臨床運營經(jīng)驗；
工作地點
北京朝陽區(qū)金地中心A座25層
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楊先生/人力資源高級專員
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合源生物科技(天津)有限公司合源生物創(chuàng)立于2018年6月，是細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構(gòu)建以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系，專注于免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化，致力于打造全球領(lǐng)先的細(xì)胞治療藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺。公司堅持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，持續(xù)打造極具擴(kuò)展性的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領(lǐng)域，涵蓋創(chuàng)新型單、多靶點產(chǎn)品、通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品等10余種管線產(chǎn)品。此外，公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并且已于2021年6月獲得天津市首張細(xì)胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點專項項目”。
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