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崗位職責
1. 負責本部門管理規(guī)程及產(chǎn)品質(zhì)量標準文件起草或修訂，負責與本崗位相關(guān)文件的執(zhí)行，并監(jiān)督本部門各組的文件執(zhí)行情況。
2. 熟悉GMP和法規(guī)的要求，負責本部門合規(guī)性的培訓需求，并參加與本崗位有關(guān)的培訓實施與培訓考核。
3. 熟悉實驗室偏差、體系偏差、變更、CAPA的流程，參與本崗位偏差、OOS調(diào)查。
4. 負責本部門缺陷項的發(fā)現(xiàn)，同時通知相關(guān)人員進行整改，并對整改效果跟蹤；參與內(nèi)部自檢、外部審計的準備與實施，負責本崗位的缺陷整改。
5. 負責本部門檢驗相關(guān)記錄、臺賬的審核，出具或復核檢驗報告書，并提交相關(guān)人員或部門進行審批。
6. 負責實驗室樣品的管理、標準品管理、留樣及穩(wěn)定性管理；負責起草穩(wěn)定性試驗方案，匯總各階段穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)的評估，協(xié)助申報資料的撰寫。
7. 負責本崗位采購計劃及預算申報。
8. 參與本崗位儀器設(shè)備驗證，配合本部門計量相關(guān)工作。
9. 協(xié)助EHS（環(huán)境、健康、安全）有關(guān)工作。
完成上級安排的其他工作。
任職條件
藥學、藥物分析、制藥工程、分析化學等相關(guān)專業(yè)本科或以上學歷；
具有3年以上QC實驗室檢驗操作經(jīng)驗或1年以上同崗位工作經(jīng)驗。
1. 具有一定的溝通能力、分析能力、執(zhí)行能力、判斷能力、協(xié)調(diào)能力、書寫能力。
2. 能熟練使用Word、Excel等辦公自動化軟件。
3. 具有一定的英文讀寫能力。
4. 熟悉藥品管理法律法規(guī)、GMP規(guī)范、藥典。
具有一定的藥品檢驗、生產(chǎn)工藝、生物制品等知識。