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Clinical Trial Methodologist 是臨床試驗設計、實施和分析的關鍵專家，負責確保研究方法的科學嚴謹性、符合法規(guī)要求（如ICH-GCP、FDA/EMA指南），并優(yōu)化試驗效率和數據質量。通常在藥企、CRO、學術機構或監(jiān)管機構工作。
一、崗位核心職責
1. 試驗設計與優(yōu)化
- 制定或審查臨床試驗方案（Protocol），確保研究設計（如隨機化、盲法、對照組選擇）符合科學目標和倫理標準。
- 選擇適當的終點（如主要/次要終點、替代終點）和統(tǒng)計分析方法。
- 解決復雜設計問題（如適應性試驗、籃式/傘式試驗、真實世界證據整合）。
2.方法學指導
- 為跨學科團隊（臨床、統(tǒng)計、數據管理）提供方法學支持，確保符合ICH、GCP等規(guī)范。
- 優(yōu)化患者招募策略、樣本量計算和分層因素。
- 評估偏倚風險（如選擇偏倚、測量偏倚）并提出控制措施。
3. 數據與統(tǒng)計分析
- 參與統(tǒng)計分析計劃（SAP）的制定，監(jiān)督缺失數據處理、中期分析等。
- 審查數據收集工具（如eCRF）和方法學相關文件（如統(tǒng)計分析報告）。
4. 法規(guī)與合規(guī)性
- 確保試驗設計符合監(jiān)管機構（FDA、EMA等）要求，協(xié)助應對監(jiān)管問答。
- 參與DSMB（數據安全監(jiān)查委員會）活動，評估安全性數據。
5. 創(chuàng)新與方法開發(fā)
- 研究并應用新興方法（如貝葉斯設計、數字化試驗平臺、去中心化臨床試驗）。
- 撰寫方法學SOP或白皮書，推動團隊能力建設。
二、技能與資質
1. 碩士或博士學歷，專業(yè)為流行病學、生物統(tǒng)計學、臨床研究方法學或相關領域。
2. 精通臨床試驗設計（如RCT、觀察性研究）和統(tǒng)計軟件（SAS、R、PASS）。
3. 熟悉CDISC標準（SDTM、ADaM）和臨床數據庫。
4. 出色的跨團隊溝通能力，能向非專業(yè)人士解釋復雜方法學問題。
5. 注重細節(jié)，擅長解決邏輯矛盾或倫理沖突。
三、經驗要求
1. 3年以上臨床試驗設計或方法學咨詢經驗，有監(jiān)管提交經驗者優(yōu)先。
2. 臨床試驗方案、統(tǒng)計分析計劃（SAP）、方法學審查報告。
3. 學術論文、會議演講或監(jiān)管提交文件中的方法學部分。
該角色可能需與 **Biostatistician** 或 **Clinical Epidemiologist** 協(xié)作，但更側重整體設計而非具體統(tǒng)計分析。在小型團隊中可能兼任多個方法學相關職責。