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工作職能：
1、負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、變更、延續(xù)工作，按照政策法規(guī)相關(guān)要求，收集、整理、編寫注冊(cè)資料。
2、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔，提早開展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作。
3、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品技術(shù)要求，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢、檢測(cè)進(jìn)展解決研究及申報(bào)過程中的問題，與相關(guān)政府職能部門包括產(chǎn)品檢測(cè)部門、審評(píng)中心的溝通，確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。
5、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)分析，包括制定風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃、潛在安全問題的識(shí)別、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施、措施的有效性驗(yàn)證等等；
7、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。

任職要求:
1、大學(xué)專科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)，醫(yī)療器械、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、有2年以上產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書；
4、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力；
5、能獨(dú)立完成二類、三類醫(yī)療耗材注冊(cè)，有產(chǎn)品注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)；
6、有豐富的吻合器及植入類醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者可放寬錄用條件。