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職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)產(chǎn)品量產(chǎn)和上市后監(jiān)督階段的質(zhì)量管理，包括但不限于：
1）參與生產(chǎn)過程、設(shè)施設(shè)備，以及上市后監(jiān)督等相關(guān)過程體系文件的建立和維護，并負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量，確保生產(chǎn)過程、設(shè)施設(shè)備，以及上市后監(jiān)督等滿足法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部程序要求。如有不符合，負(fù)責(zé)CAPA或偏差處理流程的啟動、跟蹤、驗證和關(guān)閉。
2）負(fù)責(zé)滅菌過程相關(guān)的確認(rèn)和再確認(rèn)，配合工程設(shè)備部完成生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)/驗證。
3）產(chǎn)品量產(chǎn)后，負(fù)責(zé)過程/成品檢驗規(guī)程的更新、維護和培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品的周期性檢驗和留樣管理。
4）參與產(chǎn)品量產(chǎn)以后所有的工程變更的控制，包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、物料和供應(yīng)商的變更等；并負(fù)責(zé)變更引起的新物料或變更物料的質(zhì)量鑒定/樣品評價。
5）主導(dǎo)量產(chǎn)后生產(chǎn)過程、倉庫發(fā)現(xiàn)的不合格品，以及市場返回的不合格品的控制。
6）負(fù)責(zé)客戶反饋（包含投訴）的分析和處理（原因調(diào)查和采取糾正預(yù)防措施）、以及不良事件監(jiān)測和報告。
7）協(xié)助研發(fā)工程師進行醫(yī)療器械上市后的定期風(fēng)險評價和再評價。
8）負(fù)責(zé)搜集和分析產(chǎn)品生產(chǎn)過程、設(shè)施設(shè)備，以及上市后監(jiān)督相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，識別異常趨勢或改進機會，并推動產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進。
9）協(xié)助DQE完成設(shè)計開發(fā)階段的質(zhì)量管理工作。

任職要求：
1）學(xué)歷/專業(yè)：本科及以上，醫(yī)療器械、機械、材料、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2）3年及以上以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，無菌或植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3）熟悉中國醫(yī)療器械GMP法規(guī)，ISO13485和ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485/ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)或資質(zhì)證書優(yōu)先。
4）熟練運用PDCA、8D、魚骨圖、FMEA等質(zhì)量管理統(tǒng)計分析工具。
5）具備較強的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力、數(shù)據(jù)分析能力以及語言和文字表達能力。
6）抗壓能力強，能適應(yīng)項目節(jié)點高強度工作節(jié)奏；誠實正直，責(zé)任心強，注重團隊精神。