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品質(zhì)工程師兼品質(zhì)主管主要職責(zé)崗位職責(zé)： 1. ISO13485、ISO9001質(zhì)量管理體系管理
- 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)，確保體系有效運(yùn)行。
- 組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部審核（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶(hù)審核），跟蹤并推動(dòng)不符合項(xiàng)的整改閉環(huán)。
- 定期更新體系文件（質(zhì)量手冊(cè)/程序文件/記錄表單），確保與實(shí)際操作的一致性。
2. 來(lái)料、過(guò)程、出貨檢驗(yàn)管理 - 制定并優(yōu)化來(lái)料檢驗(yàn)（IQC）/過(guò)程檢驗(yàn)（IPQC）/出貨檢驗(yàn)（OQC）的標(biāo)準(zhǔn)/流程及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP/WI）。
- 監(jiān)督檢驗(yàn)執(zhí)行情況，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別異常并推動(dòng) 相關(guān)實(shí)施改善措施。
- 管理不合格品處理流程（NCR），主導(dǎo)MRB會(huì)議，確保問(wèn)題閉環(huán)及預(yù)防措施落地。
- 負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商品質(zhì)體系審核、稽核和管理。
3. 客戶(hù)服務(wù)與質(zhì)量改進(jìn) - 處理客戶(hù)投訴，主導(dǎo)根本原因分析，制定糾正預(yù)防措施（CAPA），并跟蹤驗(yàn)證效果。
- 定期匯總客戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)內(nèi)部流程優(yōu)化，提升客戶(hù)滿(mǎn)意度。
- 參與客戶(hù)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審，確保公司質(zhì)量承諾與客戶(hù)需求匹配。
4. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與執(zhí)行監(jiān)督
- 主導(dǎo)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如AQL抽樣方案、檢驗(yàn)規(guī)范等），并培訓(xùn)檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行。
- 定期抽查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)操作合規(guī)性，確保檢驗(yàn)活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)和文件要求。
- 推動(dòng)自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備或數(shù)字化工具的引入，提升檢驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性。
5. 團(tuán)隊(duì)管理與跨部門(mén)協(xié)作
- 負(fù)責(zé)品質(zhì)檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的日常管理，包括任務(wù)分配、績(jī)效考核及技能培訓(xùn)。
- 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)等部門(mén)，推動(dòng)新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控（如PFMEA）。
- 定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì)議，通報(bào)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況，推動(dòng)跨部門(mén)質(zhì)量改善項(xiàng)目。
6. 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn) - 運(yùn)用SPC、8D、PDCA等質(zhì)量工具，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如PPM、缺陷率），識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。
- 主導(dǎo)質(zhì)量成本（COQ）分析，推動(dòng)降低內(nèi)部失效成本及外部投訴損失。
任職資格：1. 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)：大專(zhuān)或本科學(xué)歷，機(jī)械工程、電子工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 3年以上制造業(yè)品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
- 熟悉ISO13485體系要求，具備內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。
3. 專(zhuān)業(yè)技能 - 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)GMP）。
- 熟練使用辦公軟件（Excel/PPT）。
4. 個(gè)人素質(zhì)邏輯清晰，具備較強(qiáng)的跨部門(mén)溝通能力和抗壓能力。
- 注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)，能系統(tǒng)性推動(dòng)問(wèn)題解決。
薪資范圍：8000---12000 （含稅，每月）
職位類(lèi)型：全職（6天工作制）
8:30-18:00
五險(xiǎn)一金