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【崗位職責(zé)】：
1.協(xié)助管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成公司質(zhì)量體系的建立、貫徹、維護(hù)和改進(jìn)，并監(jiān)督體系有效運(yùn)行；
2.依據(jù)醫(yī)療器械GMP法規(guī)及公司質(zhì)量體系文件，定期組織內(nèi)審，認(rèn)真落實(shí)內(nèi)審不符合項(xiàng)的整改工作
3.負(fù)責(zé)接待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、日常監(jiān)督檢查及飛行檢查，配合審核組老師進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，主導(dǎo)完成不符合項(xiàng)的整改；
4.每日在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢，通過(guò)對(duì)過(guò)程、記錄及其他途徑的確認(rèn)，保證放行成品的質(zhì)量；
5.組織計(jì)量器具的檢定及校準(zhǔn)，確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性；
6.對(duì)數(shù)據(jù)的收集和分析，包括生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)檢數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)等；
7.負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,對(duì)于重要法規(guī)，組織相關(guān)的培訓(xùn)
8.負(fù)責(zé)完成上級(jí)指派的其他任務(wù)。
【崗位要求】：
1.本科及以上學(xué)歷，材料、化學(xué)、生物、醫(yī)藥類(lèi)等相關(guān)理工科專(zhuān)業(yè)
2.具有1年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具有潔凈車(chē)間質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3.熟悉醫(yī)療器械GMP法規(guī)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，能夠在工作中理解和應(yīng)用醫(yī)療器械法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，能及早發(fā)現(xiàn)和規(guī)避生產(chǎn)上的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
4.強(qiáng)烈的責(zé)任心和對(duì)質(zhì)量體系工作的熱情，善于團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通
5.有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先