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崗位職責(zé)： 1．質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù)及優(yōu)化 1）建立、實(shí)施和維護(hù)符合器械GMP、ISO13485等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。 2）主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審及外部審核（如藥監(jiān)局、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等），確保體系持續(xù)合規(guī)。 2．確保法規(guī)合規(guī)及風(fēng)險管理 1）跟蹤關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營。 2）主導(dǎo)完成產(chǎn)品注冊和備案的質(zhì)量文件準(zhǔn)備，配合完成監(jiān)管申報。 3）識別質(zhì)量風(fēng)險，推動糾正預(yù)防措施和偏差管理。 3．生產(chǎn)過程質(zhì)量控制 1）監(jiān)督生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保原材料、半成品、成品符合標(biāo)準(zhǔn)。 2）處理客訴、不良事件及召回，確保符合法規(guī)報告要求。 4.共同解決跨部門質(zhì)量問題，推動公司整體運(yùn)營效率提升，推送質(zhì)量文化貫穿產(chǎn)品全生命周期。