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一、崗位職責(zé)：
主要負(fù)責(zé)胰島素泵產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，具體包括以下內(nèi)容：
1負(fù)責(zé)建立本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，根據(jù)GMP要求明確QA和QC的崗位職責(zé)，并培訓(xùn)、考核質(zhì)量管理和檢驗人員，確保質(zhì)量管理和檢驗人員的質(zhì)量、數(shù)量與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2確保QA和QC都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
3批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
4審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
5確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
6確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。
7確保完成自檢。
8評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
9確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
10確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
11確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
12負(fù)責(zé)審核不合格品的處理程序。
13負(fù)責(zé)審核變更申請，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。
14負(fù)責(zé)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。
二、學(xué)歷要求：
大專及以上學(xué)歷（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)等等相關(guān)專業(yè)）或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
七、技能要求：
需熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程，特別是機(jī)械結(jié)構(gòu)、電子控制、無菌灌裝、軟件系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。
八、其他：
1、有胰島素泵、注射系統(tǒng)或Ⅲ類有源器械QC經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、具有無菌工作經(jīng)驗、電子控制工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、有無菌檢驗、微生物檢驗等工作經(jīng)驗者優(yōu)先。