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工作內(nèi)容： 分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移：負(fù)責(zé)科學(xué)系統(tǒng)地開發(fā)起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法，并進(jìn)行方法驗證和轉(zhuǎn)移。 穩(wěn)定性研究：負(fù)責(zé)制定穩(wěn)定性研究方案，并開展穩(wěn)定性實驗，并進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總和穩(wěn)定性報告的撰寫。 文件資料撰寫：負(fù)責(zé)研究方案、報告、SOP等文件的撰寫；根據(jù)資料、實際檢測數(shù)據(jù)和原研品的質(zhì)量情況，與相關(guān)學(xué)科共同確定原材料、中間體和成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)申報資料的撰寫及審核工作，并對資料的真實性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。 日常檢測：完成日常樣品的檢測工作并保證樣品檢測的準(zhǔn)確和及時；負(fù)責(zé)審核、監(jiān)督分析數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保分析結(jié)果準(zhǔn)確無誤。 原始記錄復(fù)核：對本項目分析部分的原始記錄進(jìn)行及時復(fù)核，并對其真實性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。 工作經(jīng)驗要求： 1、熟練使用和維護(hù)液相、氣相、溶出等分析儀器，熟悉仿制藥政策法規(guī)要求 2、作為分析負(fù)責(zé)人完成至少1個完整的仿制藥項目并申報，能夠獨(dú)立撰寫質(zhì)量相關(guān)申報資料 3、有較好的溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，勤奮自律，熱愛分析工作