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崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)神經(jīng)介入類醫(yī)療器械臨床試驗項目的全生命周期管理，涵蓋項目啟動、中心篩選與洽談、倫理審查、試驗執(zhí)行、質(zhì)量監(jiān)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及總結(jié)報告撰寫等各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保項目嚴(yán)格遵循臨床試驗方案、GCP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求。
2. 根據(jù)公司規(guī)劃，制定科學(xué)合理的臨床試驗項目計劃，明確項目里程碑、資源分配及預(yù)算方案，并精準(zhǔn)把控項目進(jìn)度，及時識別并解決項目推進(jìn)過程中的各類風(fēng)險與問題，保障項目按時高質(zhì)量交付。
3. 主導(dǎo)臨床試驗核心文件的編制與審核工作，包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表（CRF）及臨床試驗總結(jié)報告（CSR）等，確保文件內(nèi)容的科學(xué)性、合規(guī)性與完整性。
4. 搭建并維護(hù)內(nèi)外部溝通協(xié)作體系，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等跨部門資源，同時與研究中心（PI及研究團(tuán)隊）、倫理委員會、CRO/SMO等外部合作方保持高效溝通，建立良好合作關(guān)系，保障項目信息傳遞準(zhǔn)確及時。
5. 負(fù)責(zé)項目質(zhì)量控制與風(fēng)險管理，制定質(zhì)量控制計劃，定期開展項目監(jiān)查與稽查工作，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可溯源性；針對項目中出現(xiàn)的不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）等安全信息，及時組織評估并按法規(guī)要求上報。
6. 負(fù)責(zé)項目團(tuán)隊的管理與培訓(xùn)，明確團(tuán)隊成員職責(zé)分工，組織開展GCP及項目專項培訓(xùn)，提升團(tuán)隊專業(yè)能力與執(zhí)行力，營造高效協(xié)作的團(tuán)隊氛圍。
7. 跟蹤醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域法規(guī)動態(tài)及行業(yè)前沿技術(shù)，確保項目執(zhí)行過程始終符合NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新要求，為產(chǎn)品注冊申報提供有力支持。
任職要求：
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具備扎實的醫(yī)學(xué)及醫(yī)療器械專業(yè)知識基礎(chǔ)。
2. 工作經(jīng)驗：3年及以上醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)驗，且必須主導(dǎo)或核心參與過以下至少2類神經(jīng)介入類產(chǎn)品的臨床試驗項目：顱內(nèi)取栓支架系統(tǒng)、腦血管藥物洗脫支架、血栓抽吸導(dǎo)管、可吸收流體明膠基質(zhì)、顱內(nèi)全顯影支架、血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)；擁有三類醫(yī)療器械臨床試驗項目完整管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力：熟練掌握醫(yī)療器械臨床試驗全流程管理技能，深入理解GCP及NMPA相關(guān)法律法規(guī)，具備獨立制定項目計劃、把控項目質(zhì)量及應(yīng)對風(fēng)險的能力；具備優(yōu)秀的臨床試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)審核及總結(jié)報告撰寫能力。
4. 綜合素養(yǎng)：具備出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊管理能力及問題解決能力，能有效協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源推動項目進(jìn)展；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備高度的責(zé)任心、抗壓能力及職業(yè)素養(yǎng)，能適應(yīng)項目所需的偶爾出差。
5. 其他要求：持有PMP認(rèn)證、GCP培訓(xùn)證書者優(yōu)先；具備良好的英文讀寫能力，能熟練閱讀英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及臨床試驗相關(guān)文件。