崗位職責:
1)公司內(nèi)部GMP規(guī)范執(zhí)行監(jiān)督。
2)負責內(nèi)審計劃的制定、實施及跟蹤驗證。
3)協(xié)助接待各類客戶審核和第三方現(xiàn)場審核,完成整改報告及跟蹤工作。
4)負責各類糾正預(yù)防措施的跟蹤關(guān)閉,編制及更新CAPA清單。
5)為公司員工提供相關(guān)的質(zhì)量管理體系知識培訓。
6)參與質(zhì)量管理體系文件的編制,評審及培訓工作。
7)對各崗位的批生產(chǎn)記錄、臺帳等相關(guān)記錄進行檢查
8)協(xié)助生產(chǎn)和研發(fā)部門進行產(chǎn)品和工藝驗證。
任職要求:
1、生物制藥相關(guān)專業(yè),至少三年以上質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗
2、熟悉 IS09001、藥品 GMP 規(guī)范、以及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和標準等;
3、具有 ISO9001 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書;
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力;