崗位職責:
1、組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢
查、糾正和持續(xù)改進。
2、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理。
3、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范。
4、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。
5、負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。
7、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。
9、負責醫(yī)療器械召回的管理。
10、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。
11、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。
12、經(jīng)營許可證管理(申辦、變更等)。
13、計算機信息管理系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。
14、產(chǎn)品入庫驗收。
任職資格:
1、具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學等專業(yè))大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2、具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗,熟悉ISO13485標準者優(yōu)先;
3、具備一定的語言表達能力和書面文字表達能力,善于協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系;
4、具備積極向上的心態(tài)、良好的團隊協(xié)作意識和上進心。