職位描述
QA原料藥GMP認(rèn)證
一、主要職責(zé)
- 質(zhì)量管理體系維護(hù)
- 參與建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合GMP、ISO等法規(guī)要求。
- 編寫、審核和更新質(zhì)量相關(guān)文件（SOP、驗證方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）。
- 參與建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合GMP、ISO等法規(guī)要求。
- 生產(chǎn)過程監(jiān)控
- 監(jiān)督生產(chǎn)全過程是否符合GMP規(guī)范，定期檢查生產(chǎn)記錄、批記錄、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等。
- 對偏差（Deviation）、變更（Change Control）、CAPA（糾正預(yù)防措施）進(jìn)行調(diào)查和處理。
- 監(jiān)督生產(chǎn)全過程是否符合GMP規(guī)范，定期檢查生產(chǎn)記錄、批記錄、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等。
- 驗證與確認(rèn)
- 參與工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證等活動的方案制定與執(zhí)行。
- 確保廠房、設(shè)施、分析方法等符合驗證要求。
- 參與工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證等活動的方案制定與執(zhí)行。
- 供應(yīng)商與物料管理
- 審核供應(yīng)商資質(zhì)，參與物料（原輔料、包材等）的質(zhì)量評估與放行。
- 監(jiān)控倉儲條件（如溫濕度、效期管理）。
- 審核供應(yīng)商資質(zhì)，參與物料（原輔料、包材等）的質(zhì)量評估與放行。
- 產(chǎn)品放行與投訴處理
- 審核批生產(chǎn)記錄，協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人（QP）完成產(chǎn)品放行。
- 處理客戶投訴、不良反應(yīng)事件，主導(dǎo)根本原因分析并跟蹤改進(jìn)措施。
- 審核批生產(chǎn)記錄，協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人（QP）完成產(chǎn)品放行。
- 審計與合規(guī)
- 組織內(nèi)部審計，參與外部審計（如藥監(jiān)部門、客戶審計），跟蹤整改措施。
- 跟蹤行業(yè)法規(guī)更新，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營。
- 組織內(nèi)部審計，參與外部審計（如藥監(jiān)部門、客戶審計），跟蹤整改措施。
- 培訓(xùn)與文化建設(shè)
- 對生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門進(jìn)行GMP、質(zhì)量意識培訓(xùn)。
- 推動全員質(zhì)量文化，降低質(zhì)量風(fēng)險。
- 對生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門進(jìn)行GMP、質(zhì)量意識培訓(xùn)。
工作地點(diǎn)
十堰市-丹江口市
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職位發(fā)布者
劉怡/人事經(jīng)理
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湖北共同藥業(yè)股份有限公司1.湖北共同藥業(yè)股份有限公司成立于2006年 2.注冊資本11527.70萬元 3.專業(yè)從事甾體藥物原料的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè) 4.為甾體藥物起始物料領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè) 5.是國內(nèi)甾體藥物起始物料領(lǐng)域最大的供應(yīng)商之一公司主要產(chǎn)品為甾體藥物生產(chǎn)所需的起始物料和中間體，為甾體藥物起始物料領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，是國內(nèi)最大的供應(yīng)商之一；依托起始物料產(chǎn)品的優(yōu)勢，形成了皮質(zhì)激素、性激素、孕激素系列中間體相對完整的產(chǎn)業(yè)鏈，是國內(nèi)甾體藥物中間體的重要研發(fā)和生產(chǎn)基地。
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