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1. 進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量體系管理

o 負(fù)責(zé)與海外制藥工廠（如歐盟、美國FDA認(rèn)證企業(yè)）的日常質(zhì)量對(duì)接，確保進(jìn)口產(chǎn)品符合中國NMPA法規(guī)及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

o 主導(dǎo)進(jìn)口藥品的質(zhì)量投訴處理，包括調(diào)查、根本原因分析（RCA）及整改措施跟蹤與閉環(huán)。

o 協(xié)助產(chǎn)品召回流程，協(xié)調(diào)國內(nèi)外工廠、物流及藥監(jiān)部門，確保合規(guī)高效執(zhí)行。

o 了解境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)規(guī)定，協(xié)助質(zhì)量部處理進(jìn)口藥品境內(nèi)責(zé)任人的相關(guān)工作職責(zé)。

2. 質(zhì)量文件審核與合規(guī)

o 審核進(jìn)口藥品的相關(guān)文件，如COA（檢驗(yàn)報(bào)告）、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、工藝驗(yàn)證文件（如CPP/CQA），確保符合中國藥典及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

o 收集維護(hù)進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量檔案（包括變更控制、偏差記錄、年度質(zhì)量回顧），編制年度報(bào)告。

3. 跨部門與跨文化溝通

o 作為國內(nèi)外質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的橋梁，有能力英文主持質(zhì)量溝通會(huì)議。

o 聯(lián)動(dòng)注冊(cè)部，協(xié)助進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等資料準(zhǔn)備。

4. 持續(xù)改進(jìn)

o 監(jiān)控進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)（如投訴率、批次不合格率），定期總結(jié)分析報(bào)告，推動(dòng)產(chǎn)品供應(yīng)優(yōu)化。

任職資格：

硬性條件：


· 專業(yè)：藥學(xué)、制藥工程、藥物分析等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

· 經(jīng)驗(yàn)：1年以上藥品QA工作經(jīng)驗(yàn)，有進(jìn)口藥品或跨國藥企質(zhì)量對(duì)接經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

· 語言：口語流利（可獨(dú)立處理英文郵件、電話會(huì)議及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)溝通）。

· 法規(guī)：熟悉中國GMP、歐盟GMP（EudraLex）、FDA 21 CFR Part 211等法規(guī)核心條款。

核心能力：

· 技術(shù)能力：能快速解讀進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP）、驗(yàn)證文件（如工藝/清潔驗(yàn)證）。

· 溝通能力：擅長(zhǎng)跨部門、跨時(shí)區(qū)協(xié)作，具備解決文化差異引發(fā)的質(zhì)量爭(zhēng)議的技巧。

· 風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)：對(duì)冷鏈運(yùn)輸偏差、包裝密封性缺陷等進(jìn)口藥品特有風(fēng)險(xiǎn)有敏銳判斷。