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1、根據(jù)CDE的質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則，完成質(zhì)量研究的相關(guān)試驗(yàn)方案制定并實(shí)施，確保研發(fā)項(xiàng)目按進(jìn)度順利完成，并做好項(xiàng)目質(zhì)量研究的技術(shù)轉(zhuǎn)移；
2、負(fù)責(zé)并指導(dǎo)組內(nèi)項(xiàng)目質(zhì)量研究相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)研，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析檢測(cè)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行查詢、匯總和整理；
3、負(fù)責(zé)并指導(dǎo)組內(nèi)項(xiàng)目質(zhì)量項(xiàng)目分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證工作；
4、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，負(fù)責(zé)并指導(dǎo)建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作；
5、完成穩(wěn)定性研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作，審核組內(nèi)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案；
6、撰寫并指導(dǎo)組內(nèi)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究相關(guān)部分的CTD資料；
7、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量研究相關(guān)工作；
8、在項(xiàng)目結(jié)題后配合相關(guān)部門將申報(bào)資料及原始記錄整理存檔；
9、負(fù)責(zé)對(duì)組內(nèi)分析人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)；
10、協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目本課題組研究過(guò)程中的技術(shù)難題；
11、配合進(jìn)行原料、制劑產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中技術(shù)文件和相關(guān)SOP的編