職位描述
QC
職責(zé)描述：
1. 確保任何質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)均符合GMP規(guī)范要求；
2. 通過(guò)HPLC手段進(jìn)行生物制品臨床及生產(chǎn)階段中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品理化相關(guān)檢測(cè)放行（如純度，電荷異質(zhì)性、肽圖等）及穩(wěn)定性研究的開展；
3. 負(fù)責(zé)生物制品相關(guān)分析方法的轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證及再驗(yàn)證；
4. 負(fù)責(zé)工作相關(guān)SOP的起草、修訂；
5. 負(fù)責(zé)相關(guān)檢測(cè)儀器的確認(rèn)及預(yù)防維護(hù)，及檢測(cè)相關(guān)試劑試液的管理；
6. 協(xié)助部門主管/經(jīng)理對(duì)實(shí)驗(yàn)室異常結(jié)果（OOS/OOT/AD）進(jìn)行調(diào)查；
7. 服從領(lǐng)導(dǎo)的其他工作安排。
任職要求：
1. 生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 至少2年以上GMP生物制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
3. 具有較豐富的HPLC/CE使用操作經(jīng)驗(yàn)及簡(jiǎn)單的故障識(shí)別及處理能力；
4. 具有一定的理化檢測(cè)（HPLC方法，CE方法等）相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證及分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)；
5. 較強(qiáng)的觀察力，善于發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，良好的學(xué)習(xí)和溝通能力，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)；
6、沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對(duì)身體健康狀況的要求；
7、遵紀(jì)守法，自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
1. 確保任何質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)均符合GMP規(guī)范要求；
2. 通過(guò)HPLC手段進(jìn)行生物制品臨床及生產(chǎn)階段中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品理化相關(guān)檢測(cè)放行（如純度，電荷異質(zhì)性、肽圖等）及穩(wěn)定性研究的開展；
3. 負(fù)責(zé)生物制品相關(guān)分析方法的轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證及再驗(yàn)證；
4. 負(fù)責(zé)工作相關(guān)SOP的起草、修訂；
5. 負(fù)責(zé)相關(guān)檢測(cè)儀器的確認(rèn)及預(yù)防維護(hù)，及檢測(cè)相關(guān)試劑試液的管理；
6. 協(xié)助部門主管/經(jīng)理對(duì)實(shí)驗(yàn)室異常結(jié)果（OOS/OOT/AD）進(jìn)行調(diào)查；
7. 服從領(lǐng)導(dǎo)的其他工作安排。
任職要求：
1. 生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 至少2年以上GMP生物制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
3. 具有較豐富的HPLC/CE使用操作經(jīng)驗(yàn)及簡(jiǎn)單的故障識(shí)別及處理能力；
4. 具有一定的理化檢測(cè)（HPLC方法，CE方法等）相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證及分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)；
5. 較強(qiáng)的觀察力，善于發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，良好的學(xué)習(xí)和溝通能力，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)；
6、沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對(duì)身體健康狀況的要求；
7、遵紀(jì)守法，自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
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工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產(chǎn)基地經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)瑞合西一路7號(hào)
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國(guó)已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級(jí)生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬(wàn)升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺(tái)工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測(cè)及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國(guó)際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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