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崗位職責(zé)：
1、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。
2、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
3、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。
4、確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
5、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
6、確保完成生產(chǎn)工藝驗證。
7、根據(jù)項目階段要求，審核并批準(zhǔn)生產(chǎn)計劃，解決項目運行中遇到的問題，保障項目的有序進行。
8、確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。確保9、完成各種必要的驗證工作，并使儀器設(shè)備在驗證狀態(tài)下工作。
10、負責(zé)生產(chǎn)部門團隊構(gòu)架搭建及管理，人才梯隊建設(shè)，形成團結(jié)、穩(wěn)定、高效的管理及技術(shù)團隊。
11、指導(dǎo)核心成員進行個人職業(yè)規(guī)劃，幫助其與公司、部門共同發(fā)展。
12、推行持續(xù)改進方案，形成靈活、高效的工作流程。
13、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。審核批準(zhǔn)生產(chǎn)部的所有文件，確保嚴(yán)格14、執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
15、變更的審核與處理，偏差和重大偏差調(diào)查與處理，執(zhí)行CAPA，并跟蹤偏差處理后的產(chǎn)品質(zhì)量。
16、關(guān)注并推行成本控制，督促生產(chǎn)人員形成成本節(jié)約的習(xí)慣。
17、主導(dǎo)或?qū)徍斯に囼炞C、注冊/臨床相關(guān)申報資料撰寫。
18、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
19、批準(zhǔn)并監(jiān)督委 托生產(chǎn)。
20、保存記錄。
21、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
22、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行狀況。
23、監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
任職要求：
1、細胞生物學(xué)、生物工程學(xué)、生物技術(shù)、生物制藥等藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），英語聽說讀寫流利。
2、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
3、10年以上藥品規(guī)模放大經(jīng)驗及商業(yè)化GMP生產(chǎn)經(jīng)驗。
4、具備10年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗，5年以上無菌生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
5、熟知藥品管理法及GMP等相關(guān)制藥法律法規(guī)。
6、具備人員管理及技術(shù)指導(dǎo)能力。
7、熟知公司各部門工作流程，具備優(yōu)秀的跨部門溝通及協(xié)調(diào)能力。
8、熟悉生物制品注冊相關(guān)的工藝及質(zhì)量研究要求。
9、優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力，建設(shè)團隊能力和團體管理理念。
10、具備工作協(xié)調(diào)、任務(wù)分配并組織相關(guān)人員完成工作任務(wù)的能力。
11、責(zé)任心強、溝通協(xié)作能力強、思維條理清楚。