崗位職責(zé):
1、使用HPLC、CE、UV、LC-MS等分析儀器,對(duì)抗體藥物各類樣品進(jìn)行分析;
2、建立相關(guān)儀器分析方法,根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行分析方法開發(fā)和驗(yàn)證;
3、匯總各類理化分析數(shù)據(jù),整理研究報(bào)告,撰寫申報(bào)資料;
4、建立和修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,按照SOP完成日常檢驗(yàn)。
任職要求:
1、熟悉分析化學(xué)、生物學(xué)、儀器分析等領(lǐng)域,1年以上工作經(jīng)驗(yàn),碩士及以上學(xué)歷;
2、熟悉液相或液質(zhì)分析技術(shù),特別是能夠熟練使用LC-MS/MS(三重四級(jí)桿和飛行時(shí)間質(zhì)譜),大分子背景優(yōu)先考慮 ;
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥典對(duì)分析工作的相關(guān)法規(guī)或指南的技術(shù)和注冊(cè)要求;
4、具有扎實(shí)的文獻(xiàn)閱讀、寫作和科研能力,能獨(dú)立檢索國(guó)內(nèi)外專利、專業(yè)文獻(xiàn)和法規(guī);
5、了解上下游工藝技術(shù)以及GMP相關(guān)知識(shí)