職位描述
QA審核QA認證
工作職責:
1，確保工廠建立、執(zhí)行的流程遵循污染控制要求， 包括微生物、顆粒和其他生物污染風險的控制。
2. 監(jiān)督管理偏差、CAPA體系。
3，確保污染控制水平的評價方法是有效且高效的，并且符合相關法規(guī)、技術指南以及行業(yè)標準的要求。比如：無菌測試方法、支原體測試方法、消毒劑有效性評價等。
4，為端到端的微生物風險控制和無菌生產(chǎn)工藝技術提供專業(yè)的支持。
5，從污染控制方面提供專業(yè)技術意見，包括針對潔凈區(qū)改造，工藝優(yōu)化，公用工程監(jiān)控等。
6，領導工廠全面的微生物、顆粒及其他生物污染風險評估及控制。
7，在工廠內(nèi)開展無菌保障、顆?？刂萍捌渌镂廴究刂朴嘘P的技術培訓。
8，將行業(yè)內(nèi)的污染控制技術及法規(guī)要求引進到工廠并且實施，確保差距得到改善。
任職要求：
1. 藥學、生物或微生物相關專業(yè)，3年以上無菌制劑/生物制品/血液制品微生物、生產(chǎn)或質(zhì)量相關管理工作經(jīng)驗。
2. 熟悉質(zhì)量風險管理及其工具，并能領導主持風險分析。
3. 有生物/無菌生產(chǎn)工藝知識和經(jīng)驗優(yōu)先。工作職責:
1，確保工廠建立、執(zhí)行的流程遵循污染控制要求， 包括微生物、顆粒和其他生物污染風險的控制。
2. 監(jiān)督管理偏差、CAPA體系。
3，確保污染控制水平的評價方法是有效且高效的，并且符合相關法規(guī)、技術指南以及行業(yè)標準的要求。比如：無菌測試方法、支原體測試方法、消毒劑有效性評價等。
4，為端到端的微生物風險控制和無菌生產(chǎn)工藝技術提供專業(yè)的支持。
5，從污染控制方面提供專業(yè)技術意見，包括針對潔凈區(qū)改造，工藝優(yōu)化，公用工程監(jiān)控等。
6，領導工廠全面的微生物、顆粒及其他生物污染風險評估及控制。
7，在工廠內(nèi)開展無菌保障、顆?？刂萍捌渌镂廴究刂朴嘘P的技術培訓。
8，將行業(yè)內(nèi)的污染控制技術及法規(guī)要求引進到工廠并且實施，確保差距得到改善。
任職要求：
1. 藥學、生物或微生物相關專業(yè)，3年以上無菌制劑/生物制品/血液制品微生物、生產(chǎn)或質(zhì)量相關管理工作經(jīng)驗。
2. 熟悉質(zhì)量風險管理及其工具，并能領導主持風險分析。
3. 有生物/無菌生產(chǎn)工藝知識和經(jīng)驗優(yōu)先。
1，確保工廠建立、執(zhí)行的流程遵循污染控制要求， 包括微生物、顆粒和其他生物污染風險的控制。
2. 監(jiān)督管理偏差、CAPA體系。
3，確保污染控制水平的評價方法是有效且高效的，并且符合相關法規(guī)、技術指南以及行業(yè)標準的要求。比如：無菌測試方法、支原體測試方法、消毒劑有效性評價等。
4，為端到端的微生物風險控制和無菌生產(chǎn)工藝技術提供專業(yè)的支持。
5，從污染控制方面提供專業(yè)技術意見，包括針對潔凈區(qū)改造，工藝優(yōu)化，公用工程監(jiān)控等。
6，領導工廠全面的微生物、顆粒及其他生物污染風險評估及控制。
7，在工廠內(nèi)開展無菌保障、顆?？刂萍捌渌镂廴究刂朴嘘P的技術培訓。
8，將行業(yè)內(nèi)的污染控制技術及法規(guī)要求引進到工廠并且實施，確保差距得到改善。
任職要求：
1. 藥學、生物或微生物相關專業(yè)，3年以上無菌制劑/生物制品/血液制品微生物、生產(chǎn)或質(zhì)量相關管理工作經(jīng)驗。
2. 熟悉質(zhì)量風險管理及其工具，并能領導主持風險分析。
3. 有生物/無菌生產(chǎn)工藝知識和經(jīng)驗優(yōu)先。工作職責:
1，確保工廠建立、執(zhí)行的流程遵循污染控制要求， 包括微生物、顆粒和其他生物污染風險的控制。
2. 監(jiān)督管理偏差、CAPA體系。
3，確保污染控制水平的評價方法是有效且高效的，并且符合相關法規(guī)、技術指南以及行業(yè)標準的要求。比如：無菌測試方法、支原體測試方法、消毒劑有效性評價等。
4，為端到端的微生物風險控制和無菌生產(chǎn)工藝技術提供專業(yè)的支持。
5，從污染控制方面提供專業(yè)技術意見，包括針對潔凈區(qū)改造，工藝優(yōu)化，公用工程監(jiān)控等。
6，領導工廠全面的微生物、顆粒及其他生物污染風險評估及控制。
7，在工廠內(nèi)開展無菌保障、顆?？刂萍捌渌镂廴究刂朴嘘P的技術培訓。
8，將行業(yè)內(nèi)的污染控制技術及法規(guī)要求引進到工廠并且實施，確保差距得到改善。
任職要求：
1. 藥學、生物或微生物相關專業(yè)，3年以上無菌制劑/生物制品/血液制品微生物、生產(chǎn)或質(zhì)量相關管理工作經(jīng)驗。
2. 熟悉質(zhì)量風險管理及其工具，并能領導主持風險分析。
3. 有生物/無菌生產(chǎn)工藝知識和經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點
廣州黃埔區(qū)百奧泰生物制藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
何女士/HR
昨日活躍立即溝通
百奧泰百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.bio-thera.com，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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