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崗位職責(zé)：
1．根據(jù)研發(fā)、設(shè)轉(zhuǎn)、質(zhì)量部門的基本輸出整合產(chǎn)品注冊資料，全面負(fù)責(zé)樣品的送檢及協(xié)助檢測跟進；
2．負(fù)責(zé)與省、國家食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通；
3．負(fù)責(zé)按規(guī)定的要求、時效向外部合作單位提供項目認(rèn)證資料；
4．負(fù)責(zé)與其他部門指定日常的驗證計劃和體系運行檢查；
5．完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)，配合相應(yīng)部門完成各項聯(lián)動工作。
任職資格：
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷優(yōu)先；
2.熟悉有源、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA的GMP體系和注冊，熟悉生產(chǎn)、經(jīng)營法律法規(guī)及認(rèn)證流程；
3.具有2年以上NMPA注冊和體系經(jīng)驗，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及認(rèn)證流程；
4.有獨立完成二類或者三類注冊的優(yōu)先；
5.有創(chuàng)新醫(yī)療項目申報、FDA、CE認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
6.工作認(rèn)真踏實，品行端正、責(zé)任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；
7.具備較強的學(xué)習(xí)能力，良好的團隊合作精神和職業(yè)道德操守；
8.吃苦耐勞，敢于挑戰(zhàn)，具有較強的壓力承受能力。