職位描述
器械臨床研究藥物臨床研究CRCCRA質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)服務(wù)
崗位職責(zé)
負(fù)責(zé)制定稽查計劃并組織實施；負(fù)責(zé)公司內(nèi)部和外部的質(zhì)量管理和所有項目的稽查工作，保證臨床試驗質(zhì)量。
任職要求：
1.負(fù)責(zé)項目稽查實施（研究中心稽查、研究文件稽查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計稽查、中心實驗室稽查）、供應(yīng)商稽查、公司內(nèi)部稽查等。
2.負(fù)責(zé)稽查報告的書寫及對問題整改方案的審核
3.協(xié)助檢查稽查：協(xié)助外部客戶或藥監(jiān)機構(gòu)對公司或研究中心的稽查檢查。
4.協(xié)助組織公司的定期培訓(xùn)；
5.協(xié)助完善公司級SOP和稽查相關(guān)SOP。
職位要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉ICH-GCP和新藥研發(fā)流程，熟悉藥品和器械臨床研究法規(guī)和臨床研究監(jiān)查流程。接受過系統(tǒng)的臨床研究流程及法規(guī)培訓(xùn)，熟悉藥企或CRO與臨床研究有關(guān)的SOP。
2.2年以上臨床研究工作經(jīng)驗或有1年以上的臨床稽查工作經(jīng)驗。
3.積極主動，輯性強，細(xì)致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，良好的溝通能力及持續(xù)學(xué)習(xí)能力，具備較強的計劃能力及執(zhí)行力；
4.富有責(zé)任感，有較強的抗壓能力，能適應(yīng)頻繁出差。
5.能熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。
6.良好的英語聽、說、讀、寫能力。
職位福利：五險一金、餐補、帶薪年假、定期體檢、績效獎金、節(jié)日福利
工作地點
北京朝陽區(qū)東十里堡路1號樓
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可女士/經(jīng)理
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北京麥思迪國際醫(yī)藥科技有限公司北京麥思迪國際醫(yī)藥科技有限公司（Beijing M&D Medical Technology CO.，LTD）由國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)資深人士發(fā)起，成立于2013年，專業(yè)從事創(chuàng)新藥和仿制藥一站式臨床研究和藥品注冊服務(wù)。服務(wù)范圍覆蓋：新藥臨床方案設(shè)計與研究，藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床研究，藥物警戒，仿制藥一致性評價，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計，第三方稽查等服務(wù)。麥思迪國際醫(yī)藥公司核心管理團隊由國內(nèi)知名企業(yè)精英和美國及日本留學(xué)歸國人員組成，均為醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)背景，平均具有10年以上藥物研發(fā)和臨床研究操作經(jīng)驗，70%以上為碩士學(xué)歷。麥思迪國際依靠藥物研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的成功運作模式和經(jīng)驗，建立了適合中國本地臨床研究管理特點的運營模式，擁有符合GCP和ICH-GCP且經(jīng)過多家公司Audit的SOP；采用人性化的管理模式，保證團隊的敬業(yè)和穩(wěn)定，為客戶提供高質(zhì)量和快速上市臨床研究服務(wù)。麥思迪國際醫(yī)藥與全國各地百余家臨床單位建立良好的合作關(guān)系，合作的臨床試驗GCP專業(yè)機構(gòu)超過80余個，覆蓋32個城市；同時與眾多臨床專家建立長期合作關(guān)系，為客戶提供專業(yè)的臨床操作咨詢，7.22后已經(jīng)有若干個項目通過CFDI核查。麥思迪依靠過硬的服務(wù)質(zhì)量，贏得來客戶廣泛贊譽，客戶遍布全國，均為上市公司或者知名藥企。企業(yè)宗旨：認(rèn)真負(fù)責(zé)，專業(yè)服務(wù)，質(zhì)量***，嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)愿景：讓醫(yī)學(xué)與藥學(xué)完美結(jié)合，做中國高質(zhì)量臨床服務(wù)的踐行者
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