職位描述
FDA仿制藥注冊(cè)GMP原料藥注冊(cè)生物藥注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)、審核和遞交注冊(cè)；
2.跟進(jìn)藥品注冊(cè)的審評(píng)、回復(fù)、批準(zhǔn)和再注冊(cè)，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
3.跟進(jìn)與協(xié)調(diào)公司各部門(mén)之間的注冊(cè)相關(guān)工作，及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度；
4.配合項(xiàng)目研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和后續(xù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中與藥品監(jiān)管審批機(jī)構(gòu)的溝通交流。
崗位要求：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)六級(jí)以上，具有良好的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
2.5年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先:
3.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉申報(bào)資料撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力:
4.了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和個(gè)工作環(huán)節(jié);
工作地點(diǎn)
福建省莆田市秀嶼區(qū)笏石鎮(zhèn)丙侖村仁洋288號(hào)
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