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驗證工程師 崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生命周期內(nèi)的GMP范圍內(nèi)的驗證工作。包括工藝驗證、清潔驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)、無菌工藝模擬試驗、設(shè)備/公用系統(tǒng)（必須項）、倉儲系統(tǒng)等驗證活動。 2. 獨立起草驗證風(fēng)險評估報告、驗證方案及報告，確保驗證符合中國GMP、EU、FDA法規(guī)及指南要求。 3.根據(jù)驗證計劃，組織或協(xié)助驗證實施，培訓(xùn)驗證實施人員、跟蹤及控制進度，匯總數(shù)據(jù)及記錄，確保數(shù)據(jù)可靠性。驗證過程中出現(xiàn)偏差及異常情況，組織及協(xié)助相關(guān)部門盡快處理。 4.支持設(shè)備確認(rèn)等活動的實施。組織其他部門進行項目驗證的相關(guān)工作，如計劃、進度跟蹤、變更控制和風(fēng)險評估等。 5. 參與國內(nèi)外GMP審計，確保驗證活動的合規(guī)性和準(zhǔn)備度。 6.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 任職資格： 1、5年及以上藥廠工作經(jīng)驗，3年及以上相關(guān)無菌制劑工作經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉無菌制劑生產(chǎn)過程。 2、有中國GMP認(rèn)證、符合性檢查經(jīng)驗，有歐盟GMP、FDA檢查等國外GMP檢查通過經(jīng)驗優(yōu)先。 3、有主導(dǎo)項目驗證活動經(jīng)驗者優(yōu)先，熟練掌握設(shè)備/設(shè)施確認(rèn)者優(yōu)先。 4、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等相關(guān)法律法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則等對驗證方面的要求。 5、良好的學(xué)習(xí)能力和團隊溝通能力。