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更新于 5月26日
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質(zhì)量體系管理主管/經(jīng)理（醫(yī)療器械）

9000-18000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)： 1、負責(zé)收集、更新醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量規(guī)范，建立并維護質(zhì)量檔案，監(jiān)督執(zhí)行情況； 2、負責(zé)制定、完善質(zhì)量管理制度，監(jiān)督執(zhí)行并推動持續(xù)改進，定期開展內(nèi)部檢查與整改； 3、主導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，處理質(zhì)量投訴、事故及不合格品確認，監(jiān)督召回管理； 4、審核供貨商、產(chǎn)品及購貨者資質(zhì)，實施動態(tài)管理；推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）及追溯體系； 5、管理經(jīng)營相關(guān)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量控制及權(quán)限，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售、運輸承運方的質(zhì)量保障能力； 6、組織質(zhì)量管理自查、專項檢查及報告；策劃或協(xié)助開展質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)； 7、組織收集、上報醫(yī)療器械不良事件，配合監(jiān)管部門調(diào)查； 8、組織關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的驗證、校準，確保符合質(zhì)量要求。
任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、光學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，至少3年有源器械（Ⅱ類或Ⅲ類）領(lǐng)域經(jīng)驗，眼科器械優(yōu)先； 2、熟悉有源醫(yī)療器械標準（GB 9706.1、YY 0505）、風(fēng)險管理（ISO 14971）、軟件生命周期（IEC 62304）等，參與過至少1個有源醫(yī)療器械注冊申報全流程者優(yōu)先（如注冊檢驗、體系核查）； 3、熟練使用質(zhì)量管理工具（FMEA、CAPA）、統(tǒng)計分析軟件（Minitab），熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》等； 4、具備較強的跨部門協(xié)調(diào)能力（對接研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門），有責(zé)任心； 5、持有ISO 13485內(nèi)審員、醫(yī)療器械質(zhì)量管理師等證書者優(yōu)先。

工作地點

廣州黃埔區(qū)知識城國際會展中心

職位發(fā)布者

劉女士/招聘專員

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沈陽何氏眼產(chǎn)業(yè)集團有限公司
沈陽何氏眼產(chǎn)業(yè)集團，創(chuàng)建于2009年，致力于眼科藥物及保健品、眼科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品、眼科生物材料、眼科手術(shù)耗材、眼科診療設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。何氏眼產(chǎn)業(yè)作為科研機構(gòu)，參與國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（973計劃）項目、國家十一五重大新藥創(chuàng)制項目、國家衛(wèi)計委重點專項研究、科技部惠民計劃等科研項目200余項；孵化了近30家企業(yè)、獲得50余項專利；研發(fā)近30種填補國產(chǎn)空白的產(chǎn)品。并且與國內(nèi)外多家名校及研發(fā)中心有著密切合作與交流，現(xiàn)已建立了科技部眼科醫(yī)藥國際科技合作基地、發(fā)改委國家地方聯(lián)合工程實驗室、遼寧省博士后創(chuàng)新實踐基地、遼寧省眼科干細胞組織工程重點實驗室、遼寧省產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺等平臺，具有卓越的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)孵化能力。
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