崗位職責(zé)
1. 參與公司的廠房、車間、公用工程結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方案和圖紙確認(rèn)和修正;
2. 組織設(shè)計(jì)和制定潔凈廠房、設(shè)備等工程建設(shè)的計(jì)劃及造價(jià)預(yù)算;
3. 結(jié)合工藝流程配合生產(chǎn)及研發(fā)部門做好設(shè)備URS起草、選型、設(shè)計(jì)、概算、安裝、調(diào)試及工程量審算等工作,并配合對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠家的考察和設(shè)備購買;
4. 配合相關(guān)部門進(jìn)行設(shè)備招標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)、合同簽訂及合同履行工作;
5. 對(duì)設(shè)備安裝作業(yè)量等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和報(bào)表分析,根據(jù)分析數(shù)據(jù)建議對(duì)策并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反饋;
6. 主持相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的方案選擇討論,監(jiān)督指導(dǎo)施工和完成設(shè)備裝置調(diào)試交付生產(chǎn)部門等;
7. 負(fù)責(zé)設(shè)備類的重大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、重大項(xiàng)目的申請(qǐng),并匯總各方需求,制定項(xiàng)目計(jì)劃和策略,并組織執(zhí)行;
8. 對(duì)到場(chǎng)的設(shè)備及材料進(jìn)行驗(yàn)收,做好相關(guān)記錄工作,及時(shí)整理技術(shù)資料并提交;
9. 竣工驗(yàn)收后協(xié)助運(yùn)維部門開展培訓(xùn)、操作等運(yùn)維交接工作;
10 負(fù)責(zé)編寫設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證方案,并參與實(shí)施;
12. 按GMP、FDA等要求制定、修訂、更新與管理與設(shè)備設(shè)施、公用工程等系統(tǒng)相關(guān)的流程、SOP文件與改進(jìn)計(jì)劃,增強(qiáng)設(shè)備部對(duì)設(shè)備的保養(yǎng)與維護(hù)有效性,提高工作效率,并配合精細(xì)化工醫(yī)藥合成原料藥及制劑行業(yè)GMP、FDA等認(rèn)證;
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷。機(jī)電、化工等相關(guān)專業(yè)
2.原料藥生產(chǎn)企業(yè)5年及以上設(shè)備工程管理經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉國(guó)內(nèi)外GMP,有官方認(rèn)證、客戶審計(jì)等工作經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)