崗位職責(zé):
1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等;
2. 對醫(yī)療器械的采購、銷售、運輸、儲存等經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求;
3. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量意識與質(zhì)量管理能力;
4. 企業(yè)內(nèi)部審核活動的組織實施;協(xié)助管理評審的開展;其他年度體系匯總評審相關(guān)工作的組織實施;
5. 公司質(zhì)量管理體系文件的貫徹執(zhí)行與實施情況的監(jiān)督,并負(fù)責(zé)解決企業(yè)運行過程中的各種質(zhì)量問題;
6. 負(fù)責(zé)組織安排各種體系應(yīng)審工作,完成向藥監(jiān)部門的日常匯報工作(自查報告、信用評價及不良事件上報等)
7. 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時、可能影響醫(yī)療器械安全、有效時及其他法規(guī)要求情況下的相關(guān)報告工作。
任職要求:
1、擁護(hù)黨的領(lǐng)導(dǎo),品行端正,遵紀(jì)守法,具有良好的職業(yè)道德、強烈的事業(yè)心和責(zé)任感,無違法犯罪和不良行為記錄;
2、醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷優(yōu)先;
3、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);
4、具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
5、遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄;
6、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。