工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)大分子理化、生化等分析方法開發(fā)優(yōu)化、確認(rèn)/驗(yàn)證(方案起草、實(shí)施、報(bào)告撰寫); 2、負(fù)責(zé)毒理批及臨床批原液及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察;
3、負(fù)責(zé)參比品標(biāo)定、分裝、穩(wěn)定性考察;
4、負(fù)責(zé)臨床批樣品放行檢測(cè);
5、負(fù)責(zé)毛細(xì)管電泳儀、高效液相色譜儀、超高效液相色譜儀、PCR儀、酶標(biāo)儀、pH計(jì)、水分儀等設(shè)備確認(rèn)及維護(hù)工作(包括設(shè)備開箱調(diào)試跟進(jìn)、設(shè)備確認(rèn)方案起草、確認(rèn)實(shí)施、報(bào)告撰寫);
6、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;
任職要求:
1、文化程度:藥物分析,化學(xué),藥學(xué),生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、任職經(jīng)驗(yàn)/相關(guān)培訓(xùn):具有一定的QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)藥物分析、具備必要的藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí),對(duì)國(guó)內(nèi)外GMP知識(shí)及要求有一定的了解。
3、嚴(yán)格依照SOP及有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定。
4、起草QC實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理SOP、技術(shù)類SOP、各種方案和報(bào)告,并負(fù)責(zé)按已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行試驗(yàn)。
5、實(shí)施QC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的偏差、變更、OOS/OOT及制定的CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及體系回顧工作。
6、熟悉操作液相色譜、毛細(xì)管電泳儀等精密儀器優(yōu)先。
7、具有高度責(zé)任心,樂(lè)業(yè)敬業(yè),有團(tuán)隊(duì)合作精神,工作仔細(xì)認(rèn)真。