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崗位職責(zé)
a. 管理制劑小試及中試實驗室，參與生產(chǎn)車間設(shè)計和建設(shè)；
b. 參與蛋白藥物開發(fā)的早期成藥性分析及研究策略，負(fù)責(zé)在研藥物可開發(fā)性的整體評估工作；
c. 負(fù)責(zé)制定和實施生物創(chuàng)新藥（重組蛋白，單/多靶點抗體分子、ADC等）制劑研究；
d. 負(fù)責(zé)制劑處方篩選和制劑工藝開發(fā)，項目實驗的規(guī)劃，解決并改進(jìn)工藝問題；
e. 負(fù)責(zé)制劑中試放大、生產(chǎn)工藝開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移，批記錄、SOP等中試生產(chǎn)文件的審核及修訂；
f. 作為CMC團(tuán)隊主要骨干，與上游細(xì)胞培養(yǎng)、純化及質(zhì)量分析團(tuán)隊密切合作，按時推進(jìn)相關(guān)項目，管理CDMO，協(xié)助完成IND Filing；
g. 負(fù)責(zé)申報資料的撰寫，完成制劑相關(guān)的項目管理和申報，確保符合注冊法規(guī)與未來趨勢要求；
任職要求
學(xué)歷要求：博士及以上，經(jīng)驗豐富的碩士亦可；
所學(xué)專業(yè)：生物技術(shù)、生物工程、生物化工、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
工作經(jīng)驗：5年以上藥企相關(guān)工作經(jīng)驗，臨床制劑開發(fā)及工藝放大生產(chǎn)的專業(yè)技能過硬，有獨立或領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊完成制劑開發(fā)并成功申報；具有ADC制劑處方和工藝開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先，具有高濃度皮下制劑經(jīng)驗優(yōu)先。
崗位知識及技能技巧要求
a. 熟悉GMP、熟悉全球生物藥研發(fā)指導(dǎo)原則、藥政法規(guī)以及相關(guān)臨床申報要求；
b. 具有多劑型（液體、凍干）、多個生物制品制劑處方和工藝研究的實踐經(jīng)驗，精通生物制品制劑工藝流程，穩(wěn)定性試驗的設(shè)計，具有豐富的生產(chǎn)工藝開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移能力；
c. 精通原輔料和包材性質(zhì)與蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的相關(guān)性；
d. 熟悉蛋白質(zhì)分子的多級結(jié)構(gòu)、理化特性和膠體特性；
e. 具有豐富的團(tuán)隊管理及協(xié)作經(jīng)驗，良好的組織及溝通能力；
f. 有良好的學(xué)習(xí)能力，文獻(xiàn)調(diào)研能力，技術(shù)報告及工作總結(jié)撰寫能力；
有優(yōu)秀的對外合作和交流能力。