崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系（QMS）的搭建、完善、運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)，確保符合ISO13485、中國醫(yī)療器械法規(guī)、歐盟MDR（EU 2017/745）等要求。
2.主導(dǎo)/參與體系文件策劃與編制：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP、管理制度、記錄表單等，確保文件的合規(guī)性、適用性與可操作性。
3.組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審、流程優(yōu)化，推動(dòng)CAPA落地，跟蹤整改效果，提升體系運(yùn)行有效性。
4.負(fù)責(zé)CE認(rèn)證相關(guān)技術(shù)合規(guī)工作，包括MDR法規(guī)解讀、技術(shù)文件架構(gòu)搭建、符合性評(píng)價(jià)、公告機(jī)構(gòu)審核對(duì)接等，確保產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。
5.對(duì)接第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶審核、藥監(jiān)檢查，準(zhǔn)備審核資料，跟進(jìn)不符合項(xiàng)整改，確保審核順利通過。
6.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（中國、歐盟）更新，識(shí)別對(duì)公司體系與產(chǎn)品的影響并組織落地實(shí)施。
7.對(duì)公司各部門進(jìn)行體系、法規(guī)、流程培訓(xùn)與宣貫，提升全員質(zhì)量體系意識(shí)與合規(guī)意識(shí)。
任職要求
年齡要求：25-35周歲，身體健康，具備良好的抗壓能力，能適應(yīng)階段性加班（審核、體系整改期間）。
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)體系認(rèn)證證書者優(yōu)先。
工作年限：3-5年及以上醫(yī)療器械體系搭建/維護(hù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，必須具備ISO13485體系實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，有CE技術(shù)文件編制、MDR合規(guī)、體系認(rèn)證/換證審核實(shí)際經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有有源醫(yī)療器械（如氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡）行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者加分。
專業(yè)要求：精通ISO13485、MDR（EU 2017/745）、醫(yī)療器械GMP，能獨(dú)立解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具備體系文件編寫、內(nèi)審、管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)管控的實(shí)操能力。
能力要求：具備良好的邏輯思維、文檔編寫能力與跨部門推動(dòng)能力，能獨(dú)立對(duì)接認(rèn)證機(jī)構(gòu)與審核工作，善于發(fā)現(xiàn)體系漏洞并推動(dòng)優(yōu)化。
其他要求：側(cè)重溝通能力。