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工作職責(zé) 1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行； 2、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管方保持及時(shí)有效的溝通，保持良好關(guān)系，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞； 3、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員、進(jìn)度計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷更新項(xiàng)目管理計(jì)劃，以確保臨床研究滿足timeline的要求，并在計(jì)劃范圍內(nèi)控制項(xiàng)目預(yù)算； 4、負(fù)責(zé)審閱臨床研試驗(yàn)相關(guān)文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協(xié)議、項(xiàng)目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報(bào)告等； 5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項(xiàng)目工作，對(duì)CRA進(jìn)行必要的項(xiàng)目帶教和培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF等； 6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門工作，協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員間及團(tuán)隊(duì)成員與其他部門間的工作； 7、負(fù)責(zé)做好項(xiàng)目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作。 任職條件 1、具有在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理知識(shí)體系，有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)尤佳； 2、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報(bào)要求，了解各階段工作內(nèi)容，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和撰寫及臨床試驗(yàn)流程等； 3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，關(guān)注細(xì)節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達(dá)能力，有較靈活的內(nèi)外溝通能力和協(xié)調(diào)能力； 4、具有項(xiàng)目管理能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展工作，具有較強(qiáng)的分析能力和對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。