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崗位職責：
1、負責按照公司產(chǎn)品開發(fā)計劃，統(tǒng)籌細胞治療產(chǎn)品的藥品注冊，按照法規(guī)指南要求，開展跨部門溝通，組織撰寫、整理、翻譯注冊資料，并對申報資料進行校閱、形式審查和技術審核，確保符合申報的要求，并完成申報；
2、負責與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，包括審評期間溝通、跟進申報進度、解讀審評反饋、解決申報過程中遇到的問題，直至獲得相關許可；
3、為產(chǎn)品IND/BLA申請?zhí)峁┎呗灾С?協(xié)調(diào)藥品注冊過程中的研制現(xiàn)場及生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥品檢測與分析方法的轉(zhuǎn)移、標準復核和樣品檢驗等相關事宜；
4、負責細胞產(chǎn)品全生命周期的藥政法規(guī)支持，包括跟蹤相關法律法規(guī)、技術指南、文章文獻和政策趨勢，組織公司內(nèi)部藥政法規(guī)培訓，跟進國內(nèi)外同類細胞產(chǎn)品研發(fā)進展，檢索分析國內(nèi)外同類產(chǎn)品的審評報告，協(xié)助進行新產(chǎn)品分析及立項等，協(xié)助開展臨床中需要的注冊工作；
5、及時更新公司產(chǎn)品注冊信息，建立并管理相關文件檔案；
6、其它公司或上級領導分配的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生命科學等相關專業(yè)；熟悉細胞治療藥品研發(fā)者優(yōu)先；
2、5年及以上藥企或CRO生物制品藥品注冊經(jīng)驗，具有上市申請并獲批的經(jīng)驗；有細胞治療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉細胞產(chǎn)品相關的法律法規(guī)要求，以及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、臨床流程及注冊申報要求，了解國內(nèi)外細胞產(chǎn)品和同適應癥產(chǎn)品的研發(fā)進展；
4、具備申報資料撰寫與審核能力；能獨立處理新藥注冊申報過程中遇到的問題；
5、與藥監(jiān)部門建立并維護良好的溝通；具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)、項目管理和執(zhí)行能力，以及良好的中英文聽說讀寫能力；
6、具備良好的職業(yè)道德，做事有條理，細致耐心，適應能力強，自我驅(qū)動力強，善于發(fā)現(xiàn)、總結(jié)并溝通問題。