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主要職責(zé)/責(zé)任： 1、 建立、保持一個(gè)穩(wěn)健的QMS并加以持續(xù)改進(jìn)，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和工具用于包含在整個(gè)生命周期中直接或間接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的所有相關(guān)流程； 2、 確保正確的、被批準(zhǔn)的物料用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)； 3、 審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方案、檢測(cè)方法、主批記錄和其他規(guī)程以確保符合GMP和注冊(cè)的要求； 4、 審核、評(píng)估所有質(zhì)量相關(guān)變更，確保變更按照變更控制程序執(zhí)行，參加定期的變更管理會(huì)議； 5、 確保所有質(zhì)量相關(guān)的事件被及時(shí)和充分地調(diào)查、分級(jí)、評(píng)估，按照相應(yīng)要求和程序進(jìn)行解決，例如：偏差、OOS、投訴、召回等質(zhì)量事件； 6、 通過(guò)調(diào)查來(lái)監(jiān)督質(zhì)量事件的調(diào)查情況和相關(guān)CAPA的關(guān)閉，以確保問(wèn)題的根本原因得以調(diào)查，對(duì)產(chǎn)品的影響得以評(píng)估并有相應(yīng)的整改和預(yù)防措施來(lái)預(yù)防問(wèn)題的再次發(fā)生； 7、 審核并確保CAPA被及時(shí)地關(guān)閉，適用的有效性確認(rèn)按程序已發(fā)起并及時(shí)關(guān)閉； 8、 確保自檢活動(dòng)按制定的要求進(jìn)行自查以評(píng)估QMS及GMP水平的有效性和適用性； 9、 評(píng)估物料供應(yīng)商/服務(wù)商的資質(zhì)，組織開(kāi)展物料供應(yīng)商/服務(wù)商審計(jì)，并監(jiān)督各種委外活動(dòng)； 10、 組織QA人員對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、QC實(shí)驗(yàn)室、公用系統(tǒng)等現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督； 11、 審核批生產(chǎn)記錄以保證生產(chǎn)過(guò)程按既定規(guī)程進(jìn)行，確保所有對(duì)中間產(chǎn)品、原液必要的控制和檢測(cè)被有效地執(zhí)行、復(fù)核和報(bào)告； 12、 負(fù)責(zé)官方/客戶的審計(jì)接待，并組織對(duì)官方/客戶的審計(jì)發(fā)現(xiàn)進(jìn)行回復(fù)； 13、 參與產(chǎn)品的召回； 14、 負(fù)責(zé)本部門人員的培訓(xùn)、績(jī)效考核和管理，確保都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 其他領(lǐng)導(dǎo)分配的工作。 需要具備的經(jīng)驗(yàn)： 具有六年以上從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中一年及以上生物藥藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，有接受國(guó)際GMP檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 有新產(chǎn)品上市成功和/或已商業(yè)化產(chǎn)品相關(guān)QA管理經(jīng)驗(yàn)。 了解質(zhì)量體系、偏差管理、變更管理、供應(yīng)商管理、審計(jì)、項(xiàng)目管理、CAPA、OOS/OOT、驗(yàn)證&確認(rèn)、 GMP文件體系、投訴、不良反應(yīng)處理、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施原理等； 能夠?qū)徍薙OP、方案、報(bào)告、偏差調(diào)查、CAPA和變更控制； 具有解決問(wèn)題的能力，在基于科學(xué)知識(shí)或領(lǐng)域上，通過(guò)分析和解釋數(shù)據(jù)提出新觀點(diǎn)； 具有負(fù)責(zé)多個(gè)部門之間的項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)的能力。