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更新于 4月27日

制劑生產(chǎn)經(jīng)理

1-1.5萬(wàn)·15薪

職位描述

生物藥GMP認(rèn)證
1. 負(fù)責(zé)進(jìn)行制劑車間的計(jì)劃和預(yù)算管理; 2. 負(fù)責(zé)監(jiān)督制劑車間的制度落實(shí); 3. 負(fù)責(zé)制定制劑車間的月度生產(chǎn)計(jì)劃,物料需求計(jì)劃; 4. 負(fù)責(zé)組織制劑生產(chǎn)調(diào)度,組織原液車間內(nèi)部的資料調(diào)配,合理分配資料,協(xié)助與其他部門的溝通,參與EHS,質(zhì)量問(wèn)題追蹤; 5. 負(fù)責(zé)組織制劑車間生產(chǎn)統(tǒng)計(jì),落實(shí)生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、編制報(bào)表; 6. 負(fù)責(zé)組織進(jìn)行制劑車間的績(jī)效考核; 7. 監(jiān)督制劑車間現(xiàn)場(chǎng)的管理,包括但不限于制劑車間環(huán)境衛(wèi)生、物料和中間品、標(biāo)識(shí)和設(shè)備、污染與交叉污染控制、5S等; 8. 組織制劑工藝生產(chǎn)管理,參與審核制劑工藝規(guī)程,組織落實(shí)制劑車間工藝文件、變更評(píng)估等,審核制劑批記錄,組織落實(shí)制劑車間物料設(shè)備的試機(jī)工作; 9. 組織制劑生產(chǎn)成本控制。組織制劑車間的成本控制措施分析討論,并監(jiān)督落實(shí); 10. 組織制劑車間資產(chǎn)管理。配合其他部門進(jìn)行制劑車間的資產(chǎn)管理,包括但不限于設(shè)備驗(yàn)證活動(dòng)、資產(chǎn)盤點(diǎn)、設(shè)備招標(biāo)、公用系統(tǒng)維護(hù)等; 11. 承辦制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理。包括但不限于審核GMP文件,參與制劑車間的偏差調(diào)查工作,參與變更等的評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及CAPA制定,組織自審等活動(dòng); 12. 監(jiān)督制劑車間EHS管理。監(jiān)督落實(shí)制劑車間內(nèi)安全生產(chǎn)制度,安全項(xiàng)目改進(jìn),安全檢查和上報(bào),安全培訓(xùn)等活動(dòng); 13. 組織制劑部門的通用職責(zé)。包括但不限于部門文化建設(shè),人員管理,合規(guī)建設(shè),本部門后勤管理,部門間交流等活動(dòng); 完成上級(jí)安排的其他工作 需要具備的經(jīng)驗(yàn): 無(wú)菌制劑生產(chǎn)管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)本科以上學(xué)歷 熟悉中國(guó)、WHO、FDA等區(qū)域的GMP相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量要求 具有強(qiáng)烈的責(zé)任心,獨(dú)立工作能力,溝通能力強(qiáng),較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)歷能力。 精通無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝 文件編寫能力; 熟悉無(wú)菌操作; 具有較強(qiáng)GMP意識(shí)

工作地點(diǎn)

臺(tái)州仙居縣浙江偉德杰生物科技有限公司

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職位發(fā)布者

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偉德杰生物,是一家以獨(dú)有的、國(guó)際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機(jī)理的抗體親和力提高平臺(tái)為特色,以自身免疫病為切入點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)國(guó)際專利,獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目在內(nèi)的多項(xiàng)基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個(gè)管線產(chǎn)品,目前,VDJ001項(xiàng)目RA適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅱ期,第2個(gè)適應(yīng)癥(iMCD)于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗(yàn)批準(zhǔn),已開(kāi)展Ⅱ期臨床。VDJ002項(xiàng)目Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中,VDJ006項(xiàng)目已提交IND申請(qǐng),另有10余款早期再研項(xiàng)目。與此同時(shí),偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù),可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化,是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強(qiáng),員工的創(chuàng)新空間大,企業(yè)文化人性化。公司提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪水及各項(xiàng)福利。目前公司特向社會(huì)聘請(qǐng)英才加入我們有創(chuàng)新活力的團(tuán)隊(duì),并加速推動(dòng)項(xiàng)目的進(jìn)展。
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