崗位職責:
1.參與細胞培養(yǎng)工藝的開發(fā)、優(yōu)化與放大生產(chǎn),使用實驗室規(guī)模生物反應器系統(tǒng)開發(fā)細胞培養(yǎng)過程。解決關鍵技術問題。
2.負責技術設計方案的制定、執(zhí)行過程的監(jiān)控和策略控制、流程優(yōu)化設計,以及數(shù)據(jù)分析及報告撰寫。參與制定和完善細胞培養(yǎng)相關的標準操作規(guī)程、安全操作規(guī)范。
3.參與實驗室日常管理與運營,負責細胞培養(yǎng)相關設備日常維護保養(yǎng)及驗證。
4.負責IND/BLA階段工藝開發(fā)相關申報文件的撰寫。
任職要求:
1.學歷與專業(yè):生物工程、細胞生物學、生物技術、發(fā)酵工程等相關專業(yè)碩士及以上學歷。
2.工作經(jīng)驗:
具有5年以上哺乳動物細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、優(yōu)化及放大生產(chǎn)經(jīng)驗,熟悉從實驗室小試、中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程。
負責過中試或者生產(chǎn)規(guī)模的細胞培養(yǎng)工藝研究,熟練掌握生物反應器的操作、維護及工藝控制,能夠獨立進行工藝參數(shù)摸索和優(yōu)化。
熟悉項目申報的政策法規(guī),有相關項目IND/BLA申報實際操作經(jīng)驗。
3.能力要求:
能夠獨立完成項目申報材料的撰寫,并具備良好的項目申報溝通協(xié)調(diào)能力。
了解GMP相關法規(guī)及生物制藥行業(yè)質(zhì)量體系要求,有GMP環(huán)境下細胞培養(yǎng)生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
具有強烈的責任心、進取心和創(chuàng)新精神,工作嚴謹細致;具備良好的中英文文獻閱讀、寫作及溝通能力。注重團隊合作精神。