職位描述
微生物檢測環(huán)境監(jiān)測藥品質量控制醫(yī)藥制造
工作職責
1、負責CAR-T產(chǎn)品、慢病毒載體、質粒、物料、公用介質等微生物及理化的檢驗工作、環(huán)境監(jiān)測工作，包括但不限于無菌檢查、微生物限度、細菌內(nèi)毒素、菌種培養(yǎng)等，并審核相關實驗結果，及時解決實驗過程中出現(xiàn)的問題。
2、及時、正確、規(guī)范書寫各類記錄，包括紙質記錄和電子記錄，確保滿足GMP和GDP要求。
3、負責或協(xié)助制定和完善相關的質量管理體系文件，包括但不限于實驗室管理規(guī)程、操作規(guī)程等。
4、負責或協(xié)助完成微生物理化相關分析方法驗證和儀器設備校驗工作，包括方案和報告的起草與審核。
5、負責管理各類檢驗工作相關的儀器設備的日常維護和保養(yǎng)工作，協(xié)助完成實驗室儀器設備的驗證和確認工作。
6、負責微生物和理化實驗室區(qū)域的日常管理工作，包括5S管理、安全管理和合規(guī)自查。
7、協(xié)助主管管理各類檢驗工作相關的試劑、耗材，包括試劑耗材的申購、登記、盤點等工作。
8、負責或協(xié)助完成微生物&理化各檢測結果的趨勢分析，撰寫趨勢分析報告，識別質量問題。
9、負責理化相關檢測項目的帶教、培養(yǎng)，及對團隊的理化相關技術培訓。
10、負責樣品檢測過程中AD/OOS/OOT及偏差的匯報，協(xié)助調查與原因分析，并制定整改措施或跟進CAPA。
11、落實實驗室相關內(nèi)審、自檢、現(xiàn)場監(jiān)督等不符合項的整改。
12、完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學歷，藥學，化學，制藥，微生物學或相關專業(yè)，3年及以上實驗室工作經(jīng)驗。
2、熟練掌握GMP、歐盟認證、FDA要求下的藥品生產(chǎn)質量控制內(nèi)容和要求。
3、熟悉中國藥典和歐洲藥典、英國藥典及美國藥典等相關法律法規(guī)。
4、責任心強，有較強的紀律性及學習意識。
5、良好的英語能力，熟練使用辦公軟件。
1、負責CAR-T產(chǎn)品、慢病毒載體、質粒、物料、公用介質等微生物及理化的檢驗工作、環(huán)境監(jiān)測工作，包括但不限于無菌檢查、微生物限度、細菌內(nèi)毒素、菌種培養(yǎng)等，并審核相關實驗結果，及時解決實驗過程中出現(xiàn)的問題。
2、及時、正確、規(guī)范書寫各類記錄，包括紙質記錄和電子記錄，確保滿足GMP和GDP要求。
3、負責或協(xié)助制定和完善相關的質量管理體系文件，包括但不限于實驗室管理規(guī)程、操作規(guī)程等。
4、負責或協(xié)助完成微生物理化相關分析方法驗證和儀器設備校驗工作，包括方案和報告的起草與審核。
5、負責管理各類檢驗工作相關的儀器設備的日常維護和保養(yǎng)工作，協(xié)助完成實驗室儀器設備的驗證和確認工作。
6、負責微生物和理化實驗室區(qū)域的日常管理工作，包括5S管理、安全管理和合規(guī)自查。
7、協(xié)助主管管理各類檢驗工作相關的試劑、耗材，包括試劑耗材的申購、登記、盤點等工作。
8、負責或協(xié)助完成微生物&理化各檢測結果的趨勢分析，撰寫趨勢分析報告，識別質量問題。
9、負責理化相關檢測項目的帶教、培養(yǎng)，及對團隊的理化相關技術培訓。
10、負責樣品檢測過程中AD/OOS/OOT及偏差的匯報，協(xié)助調查與原因分析，并制定整改措施或跟進CAPA。
11、落實實驗室相關內(nèi)審、自檢、現(xiàn)場監(jiān)督等不符合項的整改。
12、完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學歷，藥學，化學，制藥，微生物學或相關專業(yè)，3年及以上實驗室工作經(jīng)驗。
2、熟練掌握GMP、歐盟認證、FDA要求下的藥品生產(chǎn)質量控制內(nèi)容和要求。
3、熟悉中國藥典和歐洲藥典、英國藥典及美國藥典等相關法律法規(guī)。
4、責任心強，有較強的紀律性及學習意識。
5、良好的英語能力，熟練使用辦公軟件。
工作地點
上海市金山區(qū)金流路1438號
相似職位
- 成品檢驗員5000-6000元
上海 - 嘉定
上海瀚訊信息技術股份有限公司 - 汽配質檢員8000-15000元
上海 - 嘉定
上海妍州實業(yè)有限公司 - 質檢倉儲員4000-8000元
上海 - 松江
斯睿瀛(上海)機電設備有限公司 - QC質檢員5000-7000元
上海 - 奉賢
米思米(中國)精密機械貿(mào)易有限公司 - 機械檢驗員（長白班）+五險7000-9000元
上海 - 浦東
上海蘊和實業(yè)發(fā)展有限公司 - 機加工質檢員（工作地址：浙江嘉善）7000-11000元
上海 - 松江
嘉興鼎實機械制造股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
李女士/HR
剛剛活躍立即溝通
上海科濟制藥有限公司科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）于2014年在上海開始運營，是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法，也是全球領先的實體瘤CAR-T細胞治療研發(fā)企業(yè)。截至2022年6月30日，公司已在全球申請專利300余項，其中授權專利70項?？茲帢I(yè)擁有12個候選產(chǎn)品，均為自主研發(fā)且擁有全球權益，已獲8個CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗許可（IND），數(shù)量在中國所有CAR-T公司中居于前列，也是目前是唯一一家在血液瘤（CT053）和實體瘤（CT041）領域均有產(chǎn)品獲得“再生醫(yī)學先進療法”（RMAT）和“優(yōu)先藥物”（PRIME）認定的CAR-T公司。其中，CT053（即“澤沃基奧侖賽注射液”）是升級的全人抗BCMA自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評?？茲诒泵肋M行關鍵性2期試驗，并計劃于2023年向美國FDA提交生物藥物上市許可申請（BLA）。CT041是全球首個獲得臨床試驗許可的靶向CLDN18.2的CAR-T細胞候選產(chǎn)品，也是目前唯一進入到確證性II期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。CT041在2021年ESMO大會公布的研究者發(fā)起試驗數(shù)據(jù)表明，在既往接受至少2線治療失敗的18例胃癌患者中，客觀緩解率達61.1%。2022年5月，CT041研究者發(fā)起試驗的I期期中分析結果在《Nature Medicine》上發(fā)表，是首個發(fā)表于頂級學術期刊的迄今為止最大樣本量的CAR-T細胞治療實體瘤臨床研究。2022年6月，CT041中美注冊臨床試驗數(shù)據(jù)于ASCO年會首次公布，進一步顯示了CT041前景光明的治療效果及良好的安全性。科濟藥業(yè)計劃于2024年上半年向中國國家藥監(jiān)局提交NDA，公司亦計劃于2022年下半年在北美啟動一項2期臨床試驗，并于2024年向美國FDA提交BLA。在由經(jīng)驗豐富的學術專家和行業(yè)資深人士組成的管理團隊的領導下，科濟藥業(yè)在全國同類公司中率先建立了自主、垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)和CAR-T細胞生產(chǎn)。科濟藥業(yè)在上海市金山區(qū)建成商業(yè)化生產(chǎn)廠房，取得了中國第一張CAR-T細胞療法的藥品生產(chǎn)許可證，預計每年可支持多達2000名患者的CAR-T治療；同時，位于美國北卡羅來納州總建筑面積3300平方米的CGMP生產(chǎn)工廠已啟動運營，其具備每年為700名患者生產(chǎn)產(chǎn)品的能力.
公司主頁