職位描述
生產(chǎn)計(jì)劃管理生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)研發(fā)管理生產(chǎn)采購(gòu)管理生產(chǎn)進(jìn)度管理生產(chǎn)調(diào)度管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理生產(chǎn)技術(shù)管理醫(yī)療設(shè)備/器械
一、核心職責(zé)
1．生產(chǎn)進(jìn)度與工藝改善實(shí)施
（一）生產(chǎn)計(jì)劃與預(yù)算管控：根據(jù)生產(chǎn)體系的工作目標(biāo)，制訂分解月度計(jì)劃，確保生產(chǎn)過(guò)程正常運(yùn)行及成本預(yù)算的有效控制；
（二）生產(chǎn)組織協(xié)調(diào)：監(jiān)控生產(chǎn)能力，調(diào)配生產(chǎn)作業(yè)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生異常問(wèn)題，組裝協(xié)調(diào)相關(guān)人員采取措施加以解決；
（三）優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）和測(cè)試規(guī)程，確保生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)性和高效率；
（四）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)與管理，保障生產(chǎn)活動(dòng)的穩(wěn)定進(jìn)行；
（五）推進(jìn)和完善現(xiàn)場(chǎng)管理制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)化管理.
2．質(zhì)量控制與管理合規(guī)的實(shí)施
建立、實(shí)施并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，以確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485法規(guī)的要求。
（一）負(fù)責(zé)和監(jiān)控公司質(zhì)控體系的實(shí)施，包括制造過(guò)程的體系文件、批記錄、檢驗(yàn)規(guī)范等；
（二）對(duì)產(chǎn)品要有較強(qiáng)的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范和優(yōu)化SOP、SMP、STP等標(biāo)準(zhǔn)管理流程，推行了過(guò)程質(zhì)量細(xì)節(jié)的管理理念；
（三）監(jiān)督項(xiàng)目產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作，對(duì)原材料、過(guò)程品、成品進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)，控制不合格品；
（四）協(xié)助與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題的分析和整改；
（五）組織實(shí)施偏差處理、糾正與預(yù)防措施（CAPA），推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn);
（六）負(fù)責(zé)和協(xié)助項(xiàng)目研發(fā)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審，確保外購(gòu)件質(zhì)量。
二、任職要求
1．學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、自動(dòng)化、精密儀器等相關(guān)工科專業(yè)背景。
2．工作經(jīng)驗(yàn)：
（一）5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，兼具豐富的生產(chǎn)實(shí)操和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。有親手組裝、調(diào)試復(fù)雜醫(yī)療儀器（如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、有源設(shè)備） 的成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
（二）至少2年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)和體系考核流程。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職經(jīng)驗(yàn)或成功主導(dǎo)通過(guò)NMPA體系考核者尤佳。
3．核心技能：
（一）強(qiáng)大的動(dòng)手能力：能看懂機(jī)械圖紙和電路圖，熟練使用萬(wàn)用表、示波器等工具，具備出色的故障排查和解決能力。
（二）深厚的質(zhì)量知識(shí)：精通GMP、ISO 13485，熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（三）項(xiàng)目管理能力：能夠以任務(wù)導(dǎo)向，并行管理生產(chǎn)和質(zhì)量?jī)蓷l線的工作，確保項(xiàng)目里程碑按時(shí)達(dá)成。
4．能力素質(zhì)：
（一）結(jié)果導(dǎo)向：以交付合格產(chǎn)品和通過(guò)權(quán)威認(rèn)證為最終目標(biāo)，能承受壓力，享受挑戰(zhàn)。
（二）嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：具備極強(qiáng)的責(zé)任心和原則性，對(duì)質(zhì)量和安全有近乎偏執(zhí)的追求。
（三）卓越溝通：能夠高效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)等多部門協(xié)作。
三、薪酬范圍：1.2w-1.6w
1．生產(chǎn)進(jìn)度與工藝改善實(shí)施
（一）生產(chǎn)計(jì)劃與預(yù)算管控：根據(jù)生產(chǎn)體系的工作目標(biāo)，制訂分解月度計(jì)劃，確保生產(chǎn)過(guò)程正常運(yùn)行及成本預(yù)算的有效控制；
（二）生產(chǎn)組織協(xié)調(diào)：監(jiān)控生產(chǎn)能力，調(diào)配生產(chǎn)作業(yè)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生異常問(wèn)題，組裝協(xié)調(diào)相關(guān)人員采取措施加以解決；
（三）優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）和測(cè)試規(guī)程，確保生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)性和高效率；
（四）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)與管理，保障生產(chǎn)活動(dòng)的穩(wěn)定進(jìn)行；
（五）推進(jìn)和完善現(xiàn)場(chǎng)管理制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)化管理.
2．質(zhì)量控制與管理合規(guī)的實(shí)施
建立、實(shí)施并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，以確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485法規(guī)的要求。
（一）負(fù)責(zé)和監(jiān)控公司質(zhì)控體系的實(shí)施，包括制造過(guò)程的體系文件、批記錄、檢驗(yàn)規(guī)范等；
（二）對(duì)產(chǎn)品要有較強(qiáng)的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范和優(yōu)化SOP、SMP、STP等標(biāo)準(zhǔn)管理流程，推行了過(guò)程質(zhì)量細(xì)節(jié)的管理理念；
（三）監(jiān)督項(xiàng)目產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作，對(duì)原材料、過(guò)程品、成品進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)，控制不合格品；
（四）協(xié)助與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題的分析和整改；
（五）組織實(shí)施偏差處理、糾正與預(yù)防措施（CAPA），推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn);
（六）負(fù)責(zé)和協(xié)助項(xiàng)目研發(fā)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審，確保外購(gòu)件質(zhì)量。
二、任職要求
1．學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、自動(dòng)化、精密儀器等相關(guān)工科專業(yè)背景。
2．工作經(jīng)驗(yàn)：
（一）5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，兼具豐富的生產(chǎn)實(shí)操和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。有親手組裝、調(diào)試復(fù)雜醫(yī)療儀器（如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、有源設(shè)備） 的成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
（二）至少2年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)和體系考核流程。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職經(jīng)驗(yàn)或成功主導(dǎo)通過(guò)NMPA體系考核者尤佳。
3．核心技能：
（一）強(qiáng)大的動(dòng)手能力：能看懂機(jī)械圖紙和電路圖，熟練使用萬(wàn)用表、示波器等工具，具備出色的故障排查和解決能力。
（二）深厚的質(zhì)量知識(shí)：精通GMP、ISO 13485，熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（三）項(xiàng)目管理能力：能夠以任務(wù)導(dǎo)向，并行管理生產(chǎn)和質(zhì)量?jī)蓷l線的工作，確保項(xiàng)目里程碑按時(shí)達(dá)成。
4．能力素質(zhì)：
（一）結(jié)果導(dǎo)向：以交付合格產(chǎn)品和通過(guò)權(quán)威認(rèn)證為最終目標(biāo)，能承受壓力，享受挑戰(zhàn)。
（二）嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：具備極強(qiáng)的責(zé)任心和原則性，對(duì)質(zhì)量和安全有近乎偏執(zhí)的追求。
（三）卓越溝通：能夠高效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)等多部門協(xié)作。
三、薪酬范圍：1.2w-1.6w
工作地點(diǎn)
東麗區(qū)天津國(guó)科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司
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職位發(fā)布者
孫晶晶/HR
昨日活躍立即溝通
天津國(guó)科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司天津國(guó)科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司是中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所的全資公司，是中科院蘇州醫(yī)工所天津工程技術(shù)研究室的運(yùn)營(yíng)載體，專業(yè)從事醫(yī)療器械工程技術(shù)研究與服務(wù)、高端技術(shù)人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)孵化。天津國(guó)科秉承中科院蘇州醫(yī)工所“忠誠(chéng)、務(wù)實(shí)、合作、創(chuàng)新”的發(fā)展理念，定位于“面向生物醫(yī)學(xué)重大需求”，圍繞醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化工作，重點(diǎn)聚焦于臨床質(zhì)譜領(lǐng)域，開(kāi)展儀器試劑的全鏈條研發(fā)生產(chǎn)工作，涉及光學(xué)、機(jī)械、電子、軟件、生物、化學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域。天津國(guó)科積極踐行以需求為牽引的科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化機(jī)制創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展模式，搭建了“人才+技術(shù)+產(chǎn)業(yè)+資本+市場(chǎng)”五位一體的研究開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，目前已取得我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用三重四極桿質(zhì)譜儀醫(yī)療器械注冊(cè)證并實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。天津國(guó)科擁有一支150余人專業(yè)技術(shù)人才團(tuán)隊(duì)，博士及碩士學(xué)歷占90%，高級(jí)職稱占41%，博士生及碩士生導(dǎo)師占10%，35周歲以下青年職工占85%，組建了三重四極質(zhì)譜、飛行時(shí)間質(zhì)譜、流式質(zhì)譜檢測(cè)、高通量檢驗(yàn)儀器、核酸生物傳感、體外診斷試劑等12支創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。入選中國(guó)科學(xué)院特聘研究員特聘骨干1人，中國(guó)科學(xué)院特聘研究員特聘核心崗位1人，天津市有突出貢獻(xiàn)專家1人，天津市特支計(jì)劃青年拔尖人才1人，天津市創(chuàng)新人才推進(jìn)計(jì)劃人才5人，天津市企業(yè)家隊(duì)伍建設(shè)“111”工程優(yōu)秀企業(yè)家2人，培養(yǎng)研究生20余人。近三年累計(jì)承擔(dān)各類科技項(xiàng)目40余項(xiàng)，研發(fā)投入近億元，申請(qǐng)專利160余項(xiàng)，公開(kāi)及獲批100余項(xiàng)，獲批天津市產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、天津市醫(yī)用質(zhì)譜精準(zhǔn)診斷企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、天津市眾創(chuàng)空間、國(guó)家科技型中小企業(yè)、天津市生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟副理事長(zhǎng)單位、天津市生命科學(xué)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長(zhǎng)單位等資質(zhì)榮譽(yù)。天津國(guó)科作為中科院蘇州醫(yī)工所天津工程技術(shù)研究室的運(yùn)營(yíng)載體，具有碩士、博士研究生招生、培養(yǎng)資格，可在職攻讀中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)碩士及博士，擁有博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地和科研工作站，按照符合國(guó)家、中科院標(biāo)準(zhǔn)的科技成果轉(zhuǎn)化政策實(shí)施激勵(lì)，作為人才聯(lián)盟理事單位承擔(dān)了天津市工程技術(shù)系列醫(yī)療器械專業(yè)職稱評(píng)審工作。天津國(guó)科為職工營(yíng)造良好的職場(chǎng)環(huán)境和工作氛圍，為職工提供了成長(zhǎng)培訓(xùn)、職業(yè)發(fā)展、身心健康、娛樂(lè)活動(dòng)、精神激勵(lì)等多方面的人文關(guān)懷，為保障職工工作與生活需求做好各項(xiàng)服務(wù)。天津國(guó)科在中科院蘇州醫(yī)工所的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在天津市政府和社會(huì)各界的大力支持與幫助下，腳踏實(shí)地、銳意創(chuàng)新、攻堅(jiān)克難、砥礪前行，堅(jiān)持以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用研究，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展而不斷奮斗！
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