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崗位職責(zé)
1，主導(dǎo)并持續(xù)優(yōu)化符合IS0 13485、CEMDD等法規(guī)要求的質(zhì)里管理體系，確保體系覆蓋從研發(fā)、試生產(chǎn)到里產(chǎn)的全流程合規(guī)性。,
2，結(jié)合CDMO業(yè)務(wù)模式，設(shè)計(jì)契合多國法規(guī)的定制化質(zhì)里管理流程(如產(chǎn)品注冊支持、變更管理、偏差處理等)，支持客戶產(chǎn)品快速合規(guī)上市。
3，參與新產(chǎn)品開發(fā)全流程質(zhì)里管理，包括設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)評估、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)、技術(shù)文件(BOM、圖紙、工藝規(guī)程等)審核，確保研發(fā)輸出滿足法規(guī)及客戶要求·,
4，統(tǒng)籌生產(chǎn)全過程質(zhì)里控制，包括潔凈室環(huán)境監(jiān)控、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)管理、工藝驗(yàn)證、成品檢驗(yàn)、包裝運(yùn)輸合規(guī)性及售4后質(zhì)里追蹤，確保產(chǎn)品交付“零事故”。
5，建立并完善供應(yīng)商評估與管理機(jī)制，主導(dǎo)原材料質(zhì)里風(fēng)險(xiǎn)管控(如生物相容性、滅菌驗(yàn)證等)，推動供應(yīng)商質(zhì)里持續(xù)改進(jìn)。,
6，協(xié)同技術(shù)、研發(fā)、運(yùn)營等相關(guān)部門，推動公司整體質(zhì)里體系與業(yè)務(wù)能力的協(xié)同提升。
7，負(fù)責(zé)質(zhì)里團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理，制定人才梯隊(duì)發(fā)展路徑，搭建技能矩陣，推進(jìn)分層分級培訓(xùn)與績效激勵機(jī)制。統(tǒng)籌內(nèi)外部審核籌備與應(yīng)對，獨(dú)立主導(dǎo)質(zhì)里管理體系的搭建、優(yōu)化與推行。
任職資格:,
1，本科及以上學(xué)歷，理工科背景優(yōu)先(如生物醫(yī)學(xué)、材料、藥學(xué)、機(jī)械、化學(xué)等)。
2，8年以上質(zhì)里管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上醫(yī)療器械(特別是三類植入/介入類產(chǎn)品)質(zhì)里管理背景，至少2年部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量主管管理經(jīng)驗(yàn)。
3，精通 ISO 13485 質(zhì)里體系及 FDA、CE等國際法規(guī)，具備 IS0 13485 內(nèi)審員資質(zhì)。,具備從研發(fā)、試產(chǎn)到里產(chǎn)全流程的質(zhì)里管理經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立主導(dǎo)質(zhì)里管理體系的建立、優(yōu)化與推行，具備跨客戶多項(xiàng)目質(zhì)重管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先·
4，擁有豐富的供應(yīng)商質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管控與供應(yīng)商開發(fā)經(jīng)驗(yàn),
5，具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力、項(xiàng)目統(tǒng)籌能力和跨部門協(xié)同能力，具備良好的分析判斷與問題解決能力。
6，英文聽說讀寫良好，能夠進(jìn)行英文日常溝通及專業(yè)文檔處理，有海外項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。