崗位職責(zé):
1. 參與制定臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表(CRF)及相關(guān)文件。
2. 協(xié)助完成臨床試驗(yàn)的倫理申報(bào)、機(jī)構(gòu)備案及臨床啟動(dòng)準(zhǔn)備工作。
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心的篩選、協(xié)調(diào)與日常溝通,定期進(jìn)行臨床現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查,確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性與合規(guī)性。
4. 跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度,協(xié)助解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。
5. 配合數(shù)據(jù)管理部門完成數(shù)據(jù)核查、疑問解答及數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定,整理并歸檔臨床試驗(yàn)相關(guān)文件,確保符合GCP及監(jiān)管要求。
6. 跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械臨床相關(guān)法規(guī)更新,協(xié)助完成臨床試驗(yàn)報(bào)告(CSR)及注冊(cè)申報(bào)資料的臨床部分。
7. 與研發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng)等部門緊密合作,提供臨床支持,維護(hù)與研究機(jī)構(gòu)、專家及CRO的良好合作關(guān)系。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 2年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉GCP及相關(guān)法規(guī);有介入類、高值耗材臨床經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 熟悉臨床試驗(yàn)全流程,能獨(dú)立開展中心監(jiān)查與協(xié)調(diào)工作;具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力和文檔撰寫能力。
4. 英語(yǔ)四級(jí)以上,能閱讀英文文獻(xiàn)及資料;持有GCP培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
5. 能適應(yīng)高頻出差,具備較強(qiáng)的抗壓能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
我們提供:
具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資及績(jī)效獎(jiǎng)金;
完善的培訓(xùn)體系與職業(yè)發(fā)展通道;五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利等;
開放協(xié)作的工作氛圍及行業(yè)資源支持。