職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認證ISO認證
一、崗位職責:
1. 主導(dǎo)醫(yī)用敷料產(chǎn)品注冊全流程，包括資料編制（技術(shù)要求、說明書、風險分析）、注冊檢驗對接及臨床評價資料整理；
2、跟蹤《醫(yī)用敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)更新，確保注冊資料符合 NMPA / 省局要求，對接監(jiān)管機構(gòu)跟進審評進度，解決補正問題；?
3、維護注冊檔案，負責產(chǎn)品證后變更、延續(xù)注冊，協(xié)助研發(fā)部門確認敷料基材合規(guī)性；?
4、協(xié)調(diào)第三方檢驗機構(gòu)，完成生物相容性、物理性能等檢測，確保報告滿足注冊申報需求。?
二、任職要求:
1.具有化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有1-3醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，能夠獨立處理相關(guān)事務(wù)，成功拿證者優(yōu)先；
3.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)用敷料注冊細則，能獨立編制注冊資料，了解 GB/T 16886 等標準；?
4.具備良好的團隊合作精神，能夠在團隊中發(fā)揮積極作用。具備良好的法規(guī)解讀能力、溝通協(xié)調(diào)能力及細節(jié)把控意識，能推進注冊項目按時落地。
1. 主導(dǎo)醫(yī)用敷料產(chǎn)品注冊全流程，包括資料編制（技術(shù)要求、說明書、風險分析）、注冊檢驗對接及臨床評價資料整理；
2、跟蹤《醫(yī)用敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)更新，確保注冊資料符合 NMPA / 省局要求，對接監(jiān)管機構(gòu)跟進審評進度，解決補正問題；?
3、維護注冊檔案，負責產(chǎn)品證后變更、延續(xù)注冊，協(xié)助研發(fā)部門確認敷料基材合規(guī)性；?
4、協(xié)調(diào)第三方檢驗機構(gòu)，完成生物相容性、物理性能等檢測，確保報告滿足注冊申報需求。?
二、任職要求:
1.具有化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有1-3醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，能夠獨立處理相關(guān)事務(wù)，成功拿證者優(yōu)先；
3.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)用敷料注冊細則，能獨立編制注冊資料，了解 GB/T 16886 等標準；?
4.具備良好的團隊合作精神，能夠在團隊中發(fā)揮積極作用。具備良好的法規(guī)解讀能力、溝通協(xié)調(diào)能力及細節(jié)把控意識，能推進注冊項目按時落地。
工作地點
鄭州中原區(qū)龍鼎企業(yè)中心1期3幢4層五層
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鄭州藍躍生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
宋媖媖/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
鄭州藍躍生物科技股份有限公司鄭州藍躍生物科技股份有限公司成立于2019年，注冊資金5000萬元，是一家大型的集生物技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)及生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用和服務(wù)為一體的綜合性高科技生物技術(shù)類平臺企業(yè)。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)用高值耗材、體外診斷試劑、檢驗類設(shè)備的生產(chǎn)及銷售；提供醫(yī)學(xué)檢驗實驗室整體解決方案及醫(yī)學(xué)檢驗實驗室咨詢與技術(shù)服務(wù)。年產(chǎn)值約5億元、年納稅約5000萬元，連續(xù)三年銷售額增長率保持25%以上。公司目前三條產(chǎn)品線：高值耗材、診斷試劑和醫(yī)療設(shè)備，其中氣管支架等多項產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)。三條產(chǎn)品線對應(yīng)分別嚴格建立三個標準化生產(chǎn)車間，分別是萬級無菌植入類產(chǎn)品凈化車間、十萬級體外診斷試劑類凈化車間和設(shè)備類產(chǎn)品生產(chǎn)車間；研發(fā)設(shè)施、檢驗設(shè)施和倉儲設(shè)施一應(yīng)俱全。公司當前的發(fā)展方向是醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)，在醫(yī)療技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)方面，不斷學(xué)習(xí)世界生物醫(yī)療科技領(lǐng)域的最新研究成果以及國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展理念。在企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的理念下，我們用開放合作的態(tài)度發(fā)展企業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù)，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品自立于生物醫(yī)療科技之林。在產(chǎn)品服務(wù)上，企業(yè)秉持“把簡單留給客戶，把復(fù)雜留給自己”的服務(wù)理念，向客戶提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)。與此同時，公司始終堅持以人為本，信任和尊重個人平等，幫助員工成長，將員工培養(yǎng)成學(xué)習(xí)型、專業(yè)型人才，將藍躍建設(shè)成一個具有科學(xué)機制、群策群力的卓越企業(yè)。
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