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崗位職責(zé)
1.臨床試驗全流程管理：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的臨床試驗整體策劃與執(zhí)行，包括方案設(shè)計、中心篩選、倫理申報、受試者招募、數(shù)據(jù)收集與分析、總結(jié)報告撰寫等，確保試驗符合法規(guī)要求。
監(jiān)控試驗進(jìn)度與質(zhì)量，協(xié)調(diào)解決試驗中出現(xiàn)的問題（如入組延遲、數(shù)據(jù)偏差、受試者安全性事件等），保障試驗按時、合規(guī)完成。
2.跨部門與外部協(xié)作：對接內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、注冊等部門，傳遞臨床需求與反饋，推動產(chǎn)品優(yōu)化（如功能改進(jìn)、適應(yīng)癥擴展）。
與外部機構(gòu)（醫(yī)院、CRO、監(jiān)管機構(gòu)、學(xué)術(shù)專家）建立合作，維護(hù)關(guān)鍵客戶關(guān)系，確保臨床試驗資源高效整合。
3.醫(yī)學(xué)支持與合規(guī)性：審核臨床試驗相關(guān)文檔（方案、CRF、知情同意書、總結(jié)報告等），確保內(nèi)容科學(xué)、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，符合監(jiān)管要求。
跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及臨床指南的更新，推動內(nèi)部流程與產(chǎn)品策略的調(diào)整，降低合規(guī)風(fēng)險。
任職要求
1.教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。
2.專業(yè)經(jīng)驗：5年以上醫(yī)療器械（如高值耗材）臨床研究或相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉三類器械的臨床試驗流程。
有主導(dǎo)過完整醫(yī)療器械臨床試驗（從方案設(shè)計到NMPA/CE/FDA申報）的經(jīng)驗者優(yōu)先；有結(jié)構(gòu)心項目經(jīng)歷者優(yōu)先。
3.知識與技能：熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、統(tǒng)計學(xué)方法（如樣本量計算、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析）及臨床研究常用工具（如統(tǒng)計軟件R/SPSS）。
具備優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)文檔撰寫能力（如方案、報告），邏輯清晰，語言嚴(yán)謹(jǐn)；熟練使用Office辦公軟件。
較強的溝通協(xié)調(diào)能力與問題解決能力，能高效推動跨部門及外部協(xié)作。
4.其他要求：英語讀寫能力良好（能閱讀英文文獻(xiàn)、撰寫英文報告），有國際多中心臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先。
具備高度的責(zé)任心與合規(guī)意識，適應(yīng)出差（需前往醫(yī)院、CRO等機構(gòu)）。