崗位職責(zé)要求:
1、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求。
4、監(jiān)督管理轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證管理:包括中試轉(zhuǎn)移、工藝/清潔/分析方法驗(yàn)證、設(shè)備/設(shè)施/儀器確認(rèn)的審核批準(zhǔn)等工作;
5、參與現(xiàn)場(chǎng)核查、GMP符合性檢查等監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的準(zhǔn)備、接待、整改工作。
任職條件:
1、 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作;
3、 熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī),熟悉質(zhì)量管理流程并能夠熟練應(yīng)用質(zhì)量管理工具;
4、 具備較強(qiáng)的溝通、抗壓及管理能力,以及優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
具體薪資面議(根據(jù)候選人資歷和能力評(píng)定)