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更新于 3月5日

有源醫(yī)療器械注冊(cè)主管

8000-12000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)科器械醫(yī)療設(shè)備
工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)二類、三類有源醫(yī)療器械的注冊(cè)全流程管理,包括注冊(cè)資料撰寫、遞交、審評(píng)溝通及獲批跟進(jìn);
2.跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài),結(jié)合產(chǎn)品特性制定合規(guī)注冊(cè)策略,確保項(xiàng)目符合NMPA等監(jiān)管要求;
3.協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、質(zhì)量等跨部門資源,推動(dòng)注冊(cè)資料的高效整合與審核,保障注冊(cè)項(xiàng)目按時(shí)交付。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電氣等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.具備全流程二類/三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī);
3.能獨(dú)立完成注冊(cè)資料(如技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料)的撰寫與整理;
4.具備良好的跨部門溝通能力與項(xiàng)目推進(jìn)能力,能應(yīng)對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的突發(fā)問(wèn)題上。
工作時(shí)間:
夏季:8:30-18:00,午休1.5小時(shí);
冬季:8:30-17:30, 午休1小時(shí);
單雙休,法休

工作地點(diǎn)

蜀山區(qū)合肥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園1棟3#D二樓

職位發(fā)布者

朱女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo合肥達(dá)徽基因科技有限公司
合肥達(dá)徽基因科技有限公司,成立于2018年11月23日,由廣州達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司與安徽中醫(yī)藥大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所附屬醫(yī)院進(jìn)行產(chǎn)學(xué)合作共同組建,致力于基因技術(shù)和大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用的新型生物醫(yī)藥高科技企業(yè),目前主要從事分子診斷、臨床檢驗(yàn)試劑與儀器、基因藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及臨床檢驗(yàn)服務(wù),以滿足臨床上遺傳病相關(guān)的診斷和檢測(cè)需求。近年來(lái),公司進(jìn)行了Wilson病(WD)等遺傳罕見(jiàn)病分了診斷平臺(tái)的產(chǎn)業(yè)化研發(fā),共投入資金約1500萬(wàn),現(xiàn)擁有獨(dú)立研發(fā)團(tuán)隊(duì)20人,核心立項(xiàng)8個(gè),標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)研發(fā)場(chǎng)地超過(guò)1500平方米,擁有一代測(cè)序儀、二代測(cè)序儀、熒光定量PCR儀、全自動(dòng)核酸提取儀、DNA合式儀、全自動(dòng)毛細(xì)管電泳儀等實(shí)驗(yàn)儀器數(shù)十臺(tái)(套),價(jià)值上千萬(wàn)元。達(dá)徽基因注重人才的培養(yǎng)和發(fā)展,始終將人才培養(yǎng)放在第一位。公司為每一位優(yōu)秀的人才提供適合自己的發(fā)展空間,提供一流的研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)、靈活的激勵(lì)機(jī)制和完善。未來(lái),公司將持續(xù)秉承“專心關(guān)注,愛(ài)無(wú)缺陷”的使命,并以“品質(zhì)、效率、公平、公正”的企業(yè)文化為指導(dǎo),為客戶提供好的產(chǎn)品和完善的服務(wù)。
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