職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QC生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證ISO13485供應(yīng)鏈生產(chǎn)體系風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判
崗位職責(zé)：
一、供應(yīng)鏈與采購管理（35%）
1、供應(yīng)商開發(fā)與碎片化管理：
- 建立小微供應(yīng)商準(zhǔn)入機(jī)制，管理物料采購，優(yōu)化采購成本；
- 設(shè)計(jì)二級(jí)供應(yīng)商備份方案，確保關(guān)鍵物料供應(yīng)連續(xù)性。
2、研發(fā)物料協(xié)同：
- 主導(dǎo)BOM清單轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)研發(fā)樣機(jī)→小批量試產(chǎn)的物料無縫切換；
二、生產(chǎn)全流程優(yōu)化（40%）
1、柔性生產(chǎn)體系搭建：
- 推行細(xì)胞式生產(chǎn)，適應(yīng)多品種小批量。
- 建立分級(jí)檢驗(yàn)規(guī)則。
2、合規(guī)與成本平衡：
- 設(shè)計(jì)輕量化GMP文檔體系（模塊化SOP），減少文檔處理時(shí)間。
- 試行供應(yīng)商管理庫存。
三、產(chǎn)研協(xié)同與風(fēng)險(xiǎn)管控（25%）
1、研發(fā)轉(zhuǎn)化加速：
- 主導(dǎo)試產(chǎn)問題追蹤閉環(huán)。
- 建立ECN（工程變更）跨部門會(huì)簽機(jī)制，攔截非合規(guī)變更。
2、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判與應(yīng)對(duì)：
- 識(shí)別供應(yīng)鏈斷鏈、工藝失效等風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
崗位要求：
1、大專及以上學(xué)歷。
2、8年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上管理團(tuán)隊(duì)≥5人。
3、完整主導(dǎo)過≥3個(gè)II/III類有源器械從研發(fā)轉(zhuǎn)化到量產(chǎn)的全流程（需提供產(chǎn)品注冊(cè)證/生產(chǎn)記錄證明）。
4、有0→1搭建供應(yīng)鏈體系經(jīng)驗(yàn)，管理過SKU≥100種、單品類年采購額<20萬的碎片化供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。 5、熟稔ISO13485設(shè)計(jì)開發(fā)&生產(chǎn)條款、GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查邏輯，有0主要缺陷通過飛檢案例。
6、精通ERP/MES系統(tǒng)落地（如SAP、用友U9），能開發(fā)適配小批量生產(chǎn)的輕量化模塊。
崗位福利：
1、雙休，8:00-17:00或9:00-18:00，無加班文化；
2、節(jié)日福利，傳統(tǒng)節(jié)日為全體員工發(fā)放禮物；
3、生日福利:員工生日為每位員工贈(zèng)送禮品；
4、其他:帶薪病假、大事福利等等。
工作地點(diǎn)
武侯區(qū)成都高新孵化園1號(hào)樓B座4-7
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職位發(fā)布者
吳女士/HRBP
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四川新源生物電子科技有限公司四川新源生物電子科技有限公司是一家立足于生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和人工智能等領(lǐng)域，集醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司在腦科學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、生物信號(hào)處理及人工智能領(lǐng)域有著深厚積淀，致力于將跨學(xué)科多領(lǐng)域的前沿技術(shù)應(yīng)用于腦科學(xué)研究和臨床診斷，為生物和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)提供先進(jìn)的研究設(shè)備，為臨床和健康管理機(jī)構(gòu)提供可靠的監(jiān)測(cè)和輔助診斷工具。公司擁有一支由來自醫(yī)學(xué)、微電子、傳感器等領(lǐng)域，享譽(yù)海內(nèi)外學(xué)術(shù)界的教授組成的科學(xué)顧問團(tuán)隊(duì)，并與美國德州大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、四川大學(xué)華西醫(yī)院建立起了長期良好的合作。公司管理團(tuán)隊(duì)由來自北京大學(xué)金融、管理、生物和信息技術(shù)等專業(yè)校友組成，并在各自領(lǐng)域的頭部企業(yè)有著多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。自公司成立以來，累計(jì)獲得二類醫(yī)療器械證兩張、二十二項(xiàng)專利授權(quán)、四項(xiàng)軟件著作權(quán)，今年將再取得三類醫(yī)療器械證一張，并獲得成都高新區(qū)高層次人才啟動(dòng)資金、成都市高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)中大創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)資金等扶持。公司成立至今，與四川大學(xué)華西醫(yī)院進(jìn)行了多項(xiàng)橫向研究合作，并聯(lián)合申報(bào)獲得2018—2020年四川省科技廳重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（生物重大科技專項(xiàng)）項(xiàng)目，2024年成為成都市高新區(qū)重點(diǎn)扶持企業(yè)之一。公司于2020年2月、2024年8月分別獲得兩輪各數(shù)千萬元人民幣融資，投資人均為國內(nèi)頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)，當(dāng)前估值2.75億元人民幣。公司目前資本充裕，再融資能力強(qiáng)，已進(jìn)入高速發(fā)展期。
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