職位描述
醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)為客戶提供醫(yī)療器械CDMO研發(fā)注冊流程（包括創(chuàng)新申報、分類界定、委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、臨床試驗、注冊路徑等）的專業(yè)咨詢及方案制定。
2、負(fù)責(zé)客戶溝通、談判。完成預(yù)算報價、執(zhí)行方案、合同簽訂等工作。
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督項目實施和結(jié)果符合醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系要求。
4、負(fù)責(zé)管理客戶的預(yù)期，及時響應(yīng)客戶的訴求，定期召開項目會議，確保項目按時交付。
5、負(fù)責(zé)深度解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，合法合規(guī)協(xié)助客戶完成產(chǎn)品研發(fā)及注冊審批。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、10年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，5年以上研發(fā)注冊或項目管理經(jīng)驗，主持過三類醫(yī)療器械取證的優(yōu)先。
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品上市全流程（包含市場調(diào)研、項目立項、設(shè)計開發(fā)、性能驗證、臨床試驗、注冊審評、上市后管理等）。
4、熟悉ISO13485、GMP及CE等國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
5、具有良好的團(tuán)隊合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力、獨立分析和解決問題的能力。
工作地點
江蘇省蘇州市吳中區(qū)唯新路59號
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職位發(fā)布者
李原華/人事經(jīng)理
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北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中關(guān)村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實驗室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗和非功能性研究，針對功能設(shè)計的精細(xì)提升、合規(guī)性的精準(zhǔn)預(yù)備、可靠性的精準(zhǔn)實驗、易用性的精益分析、批量性的精密驗證，是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計、檢測、認(rèn)證、臨床試驗、注冊服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世（北京）藥械供應(yīng)鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國法定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），認(rèn)定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個標(biāo)準(zhǔn)；安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個標(biāo)準(zhǔn)；可靠性領(lǐng)域67個標(biāo)準(zhǔn)；軟件領(lǐng)域1個標(biāo)準(zhǔn)；IVD試劑領(lǐng)域99個標(biāo)準(zhǔn)和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個標(biāo)準(zhǔn)，共計360個標(biāo)準(zhǔn)。2021年3月5日取得中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室認(rèn)可證書（CNAS）,該證書的取得標(biāo)志著國家行政主管部門對公司建設(shè)和管理水平的認(rèn)可，目前公司可出具認(rèn)證范圍內(nèi)的檢驗報告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺。無論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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